Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-09-28
Wersja aktualna od 2023-09-28
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1705
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1705
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu ryboflawiny (witaminy B2) wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". |
| (4) | W opinii z dnia 1 lutego 2023 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że ryboflawina jest znana jako substancja powodującą nadwrażliwość na światło, która może wywołać reakcje fotoalergiczne skóry i oczu, i że preparat ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 stwarza dla użytkowników ryzyko narażenia poprzez wdychanie oraz że wobec braku danych nie może stwierdzić, czy ten dodatek może działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę. Urząd stwierdził, że dodatek skutecznie zaspokaja potrzeby żywieniowe zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Ponadto Komisja uważa, że należy wprowadzić odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2023; 21(2):7874.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 3a825 V | „Ryboflawina" lub „witamina B2" | Skład dodatku
Charakterystyka substancji czynnej
Wytwarzana w drodze fermentacji przez Bacillus subtilis CGMCC 13326 Metoda analityczna (1) Do oznaczania ryboflawiny w preparacie i premiksach dodatku paszowego:
Do oznaczania ryboflawiny (jako witaminy B2 ogółem) w mieszankach paszowych:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 28 września 2033 r. | ||||||||||||||||||||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
