(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (¹), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna ATCC PTA-5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna ATCC SD-2106) został dopuszczony na okres 10 lat jako dodatek paszowy dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników rozporządzeniem Komisji (UE) nr 337/2011 (²) oraz dla loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (prosięta odsadzone od maciory, prosięta przeznaczone do tuczu i lochy karmiące) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/997 (³).

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) oraz o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszająca strawność". We wniosku zawarto propozycję zmiany warunków pierwotnego zezwolenia, polegającą na obniżeniu minimalnego zalecanego poziomu dla indyków. Wnioskowano w nim również, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, o zezwolenie na stosowanie tego samego preparatu jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące). Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 powyższego rozporządzenia.

(4) W opinii z dnia 27 września 2022 r. (⁴) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") stwierdził, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 pozostaje bezpieczny dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące), konsumentów i środowiska zgodnie z obecnie dozwolonymi warunkami stosowania. Dodał on, że powyższe wnioski dotyczące bezpieczeństwa mają zastosowanie również do stosowania tego preparatu w przypadku prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące). Ponadto stwierdził, że preparat należy uznać za substancję potencjalnie działającą drażniąco na oczy i uczulająco na drogi oddechowe, natomiast nie można wyciągnąć wniosków na temat jego potencjalnego działania drażniącego lub uczulającego na skórę. Urząd stwierdził również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu u gatunków drobiu innych niż indyki, u warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) oraz że preparat uznano za skuteczny u indyków, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące) na nowo proponowanym poziomie 610 jednostek aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej i 76 jednostek aktywności endo-1,3(4)-beta-glukanazy na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd podkreślił jednak również, że rzeczywisty skuteczny poziom zastosowany w badaniach potwierdzających wnioski dotyczące skuteczności w odniesieniu do wszystkich gatunków docelowych, z wyjątkiem loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (lochy karmiące), był o około 50 % wyższy niż nowo proponowany poziom docelowy. Zdaniem Urzędu nie ma także potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit pierwszy lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (⁵) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie z dnia 28 czerwca 2010 r. (⁶) są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(6) Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu u gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) oraz zezwolić na stosowanie tego preparatu u prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące). Należy jednak ustalić minimalną zawartość mającą zastosowanie do gatunków drobiu, prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące, warchlaki i tuczniki) na poziomie o 50 % wyższym niż poziom zakładany, aby zapewnić skuteczność preparatu przy karmieniu tych docelowych gatunków i kategorii zwierząt.

(7) Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(8) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 337/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/997.

(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 u gatunków drobiu, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (warchlaki i tuczniki), należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron na przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zezwolenia

Odnawia się zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność", u gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony do stosowania u prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące) jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 3

Uchylenia

Rozporządzenie (UE) nr 337/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/997 tracą moc.

Artykuł 4

Środki przejściowe

1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, przeznaczone dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (warchlaki i tuczniki), wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, przeznaczone dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (warchlaki i tuczniki), wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK