Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-09-24
Wersja aktualna od 2023-09-24
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1682
z dnia 29 czerwca 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie soli sodowej dimetyloglicyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Taminco BV) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 371/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 371/2011 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat soli sodowej dimetyloglicyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie soli sodowej dimetyloglicyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne: (poprawa parametrów zootechnicznych)". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 5 maja 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że dodatek jest nadal bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, konsumentów i środowiska w obecnie dopuszczonych warunkach stosowania. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę, ale może działać drażniąco na oczy i uczulająco na skórę.
(5) W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 371/2011 błędnie przedstawiono opis grupy funkcjonalnej „dodatki zootechniczne (poprawa parametrów zootechnicznych)". W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") z dnia 7 grudnia 2010 r. (4) stwierdzono, że dodatek może zwiększyć wydajność u kurcząt rzeźnych. Termin „zootechniczne" jest zbyt ogólny i może obejmować różne funkcje, nie opisując jednocześnie szczególnego działania dodatku. W związku z tym, aby zachować zgodność z opinią Urzędu, grupa funkcjonalna dodatku paszowego powinna odnosić się do poprawy parametrów wydajności. Ponadto w opinii z dnia 7 grudnia 2020 r. (5) Urząd stwierdził, że dodatek jest skuteczny na poziomie 1 000 mg/kg, w związku z czym należy ustanowić minimalny poziom.
(6) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (6) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie mają zastosowanie do bieżącego wniosku.
(7) Ocena soli sodowej dimetyloglicyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(8) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie soli sodowej dimetyloglicyny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 371/2011.
(9) Z uwagi na to, że informacja o grupie funkcjonalnej powinna znajdować się na etykiecie dodatku paszowego oraz premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten dodatek, należy przewidzieć okres przejściowy umożliwiający podmiotom działającym na rynku pasz niezbędną modyfikację etykiet.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie substancji wyszczególnionej w załączniku, należącej do kategorii „dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów wydajności)", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 371/2011
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 371/2011 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 września 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 września 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 czerwca 2023 r.
| W imieniu Komisji |
| Przewodnicząca |
| URSULA VON DER LEYEN |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 371/2011 z dnia 15 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej dimetyloglicyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 6).
(3) Dziennik EFSA 2021; 19(5):6621.
4) Dziennik EFSA (2011); 9(1):1950.
(5) Dziennik EFSA 2021; 19(5):6621.
(6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów wydajności) | |||||||||
| 4d4 | Taminco BV. | Sól sodowa dimetyloglicyny | Skład dodatku Sól sodowa dimetyloglicyny o czystości przynajmniej 97 % Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Sól sodowa N,N-dimetyloglicyny wytwarzana w procesie syntezy chemicznej Dimetyloaminoetanol (DMAE) ≤ 0,1 % Wzór chemiczny: C4H8NO2Na Numer CAS: 18319-88-5 Numer EINECS: 242-206-5 Metoda analityczna (1) Do oznaczania soli sodowej dimetyloglicyny w dodatku paszowym i w premiksach: chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją diodową (DAD), detekcja przy 193 nm Do oznaczania substancji czynnej w mieszankach paszowych: chromatografia gazowa (GC) z zastosowaniem derywatyzacji przedkolumnowej i detekcji płomieniowo-jonizacyjnej (FID) | Kurczęta rzeźne | - | 1 000 | 1 000 | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry. | 24 września 2033 r. |
| (1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports | |||||||||
