ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1545
z dnia 26 lipca 2023 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Substancje zapachowe są związkami organicznymi o charakterystycznym, zwykle przyjemnym zapachu. Są one powszechnie stosowane w perfumach i innych perfumowanych produktach kosmetycznych, ale również w wielu innych produktach, takich jak detergenty, środki do zmiękczania tkanin i inne produkty do użytku domowego. |
| (2) | Alergia kontaktowa to utrzymująca się przez całe życie zmieniona, swoista reaktywność układu odpornościowego człowieka. Po ponownej ekspozycji na wystarczającą ilość alergenu może się pojawić egzema (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry). W przypadku gdy osoba została już uwrażliwiona na jakiś alergen, o wiele niższe stężenie jest wystarczające, aby wywołać objawy alergii. Odsetek ludności uczulonej na alergeny zapachowe w Unii można oszacować na 1-9 % (2). |
| (3) | Różne środki mają na celu ochronę całej populacji przed nabawieniem się alergii na substancje zapachowe (profilaktyka pierwotna) oraz ochronę osób uczulonych przed wystąpieniem objawów alergii (profilaktyka wtórna). |
| (4) | Do celów profilaktyki pierwotnej wystarczające może być ograniczenie występowania alergenów zapachowych. Osoby uczulone mogą jednak wykazywać objawy po ekspozycji na niższe stężenia alergenu niż maksymalne dozwolone poziomy. W związku z tym, jako środek profilaktyki wtórnej, ważne jest informowanie o obecności poszczególnych alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych, tak by osoby uczulone mogły uniknąć kontaktu z substancją, na którą są uczulone. |
| (5) | Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 produkt kosmetyczny udostępnia się na rynku unijnym wyłącznie wówczas, gdy na jego opakowaniu znajduje się wykaz składników. Ponadto w artykule tym uściślono, że kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są w wykazie składników terminem „parfum" lub „aroma" oraz że w uzupełnieniu do tych informacji w wykazie podaje się substancje, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne" w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia. Obecnie w wykazie składników należy wymieniać (indywidualnie oznakowywać) 24 alergeny zapachowe wymienione w pozycjach 45 i 67-92 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
| (6) | W odpowiedzi na wniosek Komisji o aktualizację wykazu indywidualnie oznakowywanych alergenów zapachowych Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przyjął opinię na posiedzeniu plenarnym w dniach 26-27 czerwca 2012 r. (3) Komitet potwierdził, że alergeny zapachowe wymienione w pozycjach 45 i 67-92 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 są nadal istotne. Ponadto Komitet wskazał 56 dodatkowych alergenów zapachowych, które jednoznacznie wywołują alergie u ludzi, a które nie są obecnie objęte wymogiem indywidualnego oznakowania. |
| (7) | W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania dodatkowych substancji będących alergenami zapachowymi zidentyfikowanych przez SCCS oraz że konieczne jest informowanie konsumentów o obecności tych alergenów zapachowych. W związku z tym w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 należy wprowadzić obowiązek indywidualnego oznakowania tych alergenów zapachowych, jeżeli ich stężenie przekracza 0,001 % w produktach niespłukiwanych i 0,01 % w produktach spłukiwanych. Ponadto substancje zapachowe takie jak prehapteny i prohapteny, które mogą ulec przekształceniu w znane alergeny kontaktowe przez utlenianie powietrzem lub bioaktywację, powinny być traktowane jako równoważne z alergenami zapachowymi i powinny podlegać tym samym ograniczeniom i innym wymogom regulacyjnym. |
| (8) | W celu zapewnienia spójności i jasności należy również zaktualizować niektóre istniejące pozycje dotyczące alergenów zapachowych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 przez dostosowanie nazw zwyczajowych substancji do najnowszej wersji słownika wspólnych nazw składników, o którym mowa w art. 33 wspomnianego rozporządzenia, oraz przez pogrupowanie podobnych substancji w jedną pozycję. Ponadto w przypadku gdy dla danej substancji istnieje wiele wspólnych nazw składników, w wymogu dotyczącym indywidualnego oznakowywania należy określić, która nazwa ma być stosowana w wykazie składników, o którym mowa w art. 19 ust. 1 lit. g), aby ujednolicić oznakowanie i zwiększyć jego przyjazność dla konsumentów, a także aby ułatwić pracę podmiotom gospodarczym i organom krajowym. |
| (9) | W celu zapewnienia kompletności i jasności należy również zaktualizować niektóre istniejące pozycje dotyczące alergenów zapachowych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 przez dodanie izomerów oraz uzupełnienie i zmianę odpowiednich numerów CAS i WE, co ułatwi pracę podmiotom gospodarczym i organom krajowym. |
| (10) | Ponieważ zaktualizowany wykaz alergenów zapachowych prawdopodobnie doprowadzi do wprowadzenia w załączniku III do rozporządzenia (WE) 1223/2009 pozycji łączących istniejące i nowe ograniczenia, należy z jednej strony przewidzieć, że podmioty gospodarcze powinny nadal stosować istniejące ograniczenia, a z drugiej strony należy im zapewnić odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych ograniczeń. |
| (11) | W odniesieniu do nowych ograniczeń podmiotom gospodarczym należy przyznać odpowiedni czas na dostosowanie się do nich poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach i opakowaniach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi były wprowadzane do obrotu. Podmiotom gospodarczym należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów i które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie nowych przepisów dotyczących oznakowania. Biorąc pod uwagę stosunkowo niski i stabilny odsetek konsumentów cierpiących na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, dużą liczbę nowych alergenów zapachowych, które mają być indywidualnie oznakowywane, oraz znaczącą liczbę produktów kosmetycznych, których to dotyczy, okres przejściowy powinien wynosić odpowiednio 3 lata i 5 lat. |
| (12) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products - Publications Office of the EU (europa.eu) (Ocena skutków dotycząca oznakowania substancji zapachowych na produktach kosmetycznych - Urząd Publikacji UE), s. 64.
(3) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), opinia w sprawie alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych (SCCS/1459/11), 26-27 czerwca 2012 r.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | pozycje 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 i 324 otrzymują brzmienie:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2) | skreśla się pozycje 125, 126, 158, 160-163, 165, 167 i 168; |
| 3) | dodaje się pozycje w brzmieniu:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję, które nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach, można wprowadzać do obrotu w Unii do dnia 31 lipca 2026 r. i udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 lipca 2028 r.
(*2) Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję, które nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach, można wprowadzać do obrotu w Unii - pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w ograniczeniach obowiązujących w dniu 15 sierpnia 2023 r. - do dnia 31 lipca 2026 r. i udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 lipca 2028 r.
(*3) W odniesieniu do stosowania jako eteryczne olejki werbenowe (Lippia citriodora Kunth.) i pochodne zob. załącznik II pozycja nr 450.";
(*4) Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję, które nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach, można wprowadzać do obrotu w Unii do dnia 31 lipca 2026 r. i udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 lipca 2028 r.
(*5) Ponieważ substancja ta jest monoterpenem, podlega ona ograniczeniu w zakresie liczby nadtlenkowej określonemu w pozycji 130.
(*6) W odniesieniu do stosowania »Oleju z nasion wawrzynu szlachetnego (Laurus nobilis L.)«, zob. załącznik II, nr 359.".
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
