(1)

W dniu 28 września 2017 r. przedsiębiorstwo WESSO AG złożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „WESSOCLEAN GOLD LINE", należący do grup produktowych 3 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-QN034236-29.

(2)

„WESSOCLEAN GOLD LINE" zawiera kwas nadoctowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 3 i 4.

(3)

W dniu 9 marca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)

W dniu 14 października 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego „WESSOCLEAN GOLD LINE" i ostateczne sprawozdanie z oceny pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „WESSOCLEAN GOLD LINE" jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(6)

W dniu 28 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „WESSOCLEAN GOLD LINE".

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

1)

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze 20 °C przez czas kontaktu wynoszący 60 minut. Następnie powietrze w komorze powinno zostać wymienione się przy użyciu wentylacji wyciągowej.

2)

3)

4)

5)

1)

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze 36°C przez czas kontaktu wynoszący 60 minut. Następnie powietrze w komorze powinno zostać wymienione się przy użyciu wentylacji wyciągowej.

2)

3)

4)

5)

1)

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze pokojowej przez czas kontaktu wynoszący 30 minut. Następnie pomieszczenie powinno być intensywnie napowietrzane.

2)

3)

4)

5)

1)

Podczas pracy z produktem należy stosować ochronę oczu zgodną z normą europejską EN ISO16321 lub równoważną. Pełny tytuł normy EN: zob. sekcja 6.

1)

Stosowanie produktu jest dozwolone tylko w zamkniętych, hermetycznych układach do dezynfekcji. Pracownicy nie mogą być obecni podczas procesu dezynfekcji. W czasie stosowania preparatu w komorze dezynfekcyjnej nie mogą przebywać pracownicy.

2)

Dezynfekcję należy wykonywać wyłącznie z zewnątrz komory dezynfekcyjnej, aby uniknąć kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym.

3)

Podczas dezynfekcji komora musi pozostać hermetycznie zamknięta i należy zapobiegać ponownemu wejściu. Należy zastosować ostrzeżenie, że trwa proces dezynfekcji.

4)

Po aplikacji komorę należy całkowicie przewietrzyć układem wentylacji technicznej.

5)

Ponowne wejście jest dozwolone tylko wtedy, gdy produkt wyschnie na wszystkich powierzchniach, a stężenie kwasu nadoctowego i nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej odpowiednich wartości referencyjnych (AEC). W celu zapewnienia wystarczającej wentylacji należy albo zastosować układ do dezynfekcji wyposażony w czujniki wskazujące, kiedy odpowiednie stężenia spadną poniżej wartości referencyjnych, albo wymagany czas trwania wentylacji technicznej należy ustalić, wykonując pomiar za pomocą odpowiedniego urządzenia pomiarowego dla każdej instalacji technicznej oraz po każdej zmianie odpowiednich warunków brzegowych.

1)

Przed przeprowadzeniem naprawy lub konserwacji pomp należy w znacznym stopniu usunąć istniejące pozostałości produktu poprzez przepłukanie pomp.

1)

2)

3)

4)

5)

6)

1)

2)

3)

4)

5)

1)

2)

3)

1)

2)

3)

4)

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w tej sekcji oraz w sekcjach 5.2 „Środki ograniczające ryzyko" i 5.4 „Instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania" to:

EN 17272 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Metody dezynfekcji pomieszczeń drogą powietrzną z wykorzystaniem zautomatyzowanych procesów - Określanie działania bakteriobójczego, prątkobójczego, sporobójczego, grzybobójczego, bójczego na grzyby drożdżopodobne, wirusobójczego oraz fagobójczego.

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz.U. L 312 z 22.11.2008, s. 3).