Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-07-30
Wersja aktualna od 2023-07-30
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1429
z dnia 7 lipca 2023 r.
zatwierdzające wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium), otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym, jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym. |
(2) | Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów", opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada grupie produktowej 18 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) | Hiszpania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 1 września 2010 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny odbyły się dyskusje, które miały miejsce podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Komisję, a po dniu 1 września 2013 r. przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja"). |
(4) | W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane zgodnie z przepisami dyrektywy 98/8/WE. |
(5) | Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 22 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (4), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(6) | W opinii tej Agencja stwierdza, iż można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 zawierające wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są określone warunki dotyczące ich stosowania. |
(7) | Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. |
(8) | Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym; grupa produktowa 18; ECHA/BPC/366/2022, przyjęta w dniu 22 listopada 2022 r.
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe | ||||||||||
Wyciąg z Chrysanthemum cinerariaefolium otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym | Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym Nr WE: 289-699-3 Nr CAS: 89997-63-7 | 100 % [m/m] | 1 lutego 2025 r. | 31 stycznia 2035 r. | 18 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).