Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-07-05
Wersja aktualna od 2023-07-05
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1163
z dnia 14 czerwca 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty". |
| (4) | W opinii z dnia 27 września 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. |
| (5) | Urząd stwierdził, że narażenie poprzez wdychanie na monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 uznaje się za bardzo prawdopodobne oraz że wobec braku danych nie może stwierdzić, czy te dwa dodatki mogą działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę. |
| (6) | Urząd stwierdził, że dodatki mogą być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (7) | Ocena monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków. |
| (8) | W świetle opinii Urzędu etykiety dodatków i premiksów powinny informować, że przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej. Ponadto Komisja uważa, że należy ustanowić maksymalny poziom siarczanu L-lizyny ze względu na potencjalne szkodliwe skutki swoistej wysokiej zawartości siarczanów w dodatku. Poziom 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej uznano za bezpieczny zgodnie z opinią Urzędu z dnia 16 czerwca 2015 r. (3) wydaną w odniesieniu do innego siarczanu L-lizyny. |
| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 czerwca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2022;20(10):7613.
(3) Dziennik EFSA 2015;13(7):4155.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | ||||||||||||||||||
| 3c322IV | Monochlorowodorek L-lizyny | Skład dodatku Monochlorowodorek L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny w przeliczeniu na suchą masę wynoszącej 78,8 % i o maksymalnej wilgotności 1 % Postać stała | Wszystkie gatunki | - |
|
|
| 6 lipca 2033 r. | ||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 Wzór chemiczny: C6H14N2O2 Numer CAS: 657-27-2 | ||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym: Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny") Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny): - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180 Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS) | ||||||||||||||||||
| Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | ||||||||||||||||||||||||
| 3c329 | Siarczan L-lizyny | Skład dodatku Siarczan L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny w przeliczeniu na suchą masę wynoszącej 55 % i o maksymalnej zawartości:
Postać stała | Wszystkie gatunki | - | - | 10 000 |
| 6 lipca 2033 r. | ||||||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 Wzór chemiczny: C12H28N4O4-O4S Numer CAS: 60343-69-3 | ||||||||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (2) Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym (siarczan L-lizyny): monografia Farmakopei Europejskiej 20301 Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny): - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180 Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS) | ||||||||||||||||||||||||
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
