Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-06-13
Wersja aktualna od 2023-06-13
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1157
z dnia 9 czerwca 2023 r.
w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Virazan, przekazanego przez Francję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3710)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 8 stycznia 2016 r. Francja wydała pozwolenie na produkt biobójczy Virazan w drodze wzajemnego uznania sekwencyjnego pozwolenia wydanego przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 33 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Produkt biobójczy jest rodentycydem należącym do grupy produktowej 14 i wprowadzanym do obrotu w celu zwalczania myszy wewnątrz pomieszczeń w napełnionych fabrycznie, odpornych na manipulację karmnikach deratyzacyjnych obsługiwanych przez użytkowników profesjonalnych. Produkt biobójczy zawiera zatwierdzoną substancję czynną alfachloraloza. Posiadaczem pozwolenia na produkt biobójczy jest SBM Développement SAS. |
(2) | W 2019 r. Niderlandy i Finlandia poinformowały Francję, że w 2018 r. ośrodki kontroli zatruć, kliniki weterynaryjne i właściciele zwierząt domowych zgłaszali znaczny wzrost liczby przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego u kotów i psów, u których występowały objawy zatrucia alfachloralozą. W 2017 i 2018 r. weterynaryjne ośrodki kontroli zatruć we Francji również odnotowały wzrost zatruć alfachloralozą u zwierząt domowych, głównie zatruć pierwotnych u psów. |
(3) | W dniu 9 grudnia 2019 r. Francja zmieniła pozwolenie na produkt biobójczy zgodnie z art. 48 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w reakcji na przypadki zatrucia pierwotnego u psów oraz przypadki zatrucia wtórnego u kotów. |
(4) | Francja zmieniła pozwolenie, wprowadzając wymóg, aby na etykiecie produktu biobójczego dodatkowo wskazać ryzyko dla ludzi i organizmów innych niż zwalczane, a na opakowaniu umieścić informację, że produkt biobójczy może być stosowany wyłącznie w karmnikach deratyzacyjnych. |
(5) | W dniu 15 kwietnia 2020 r. Niemcy, na podstawie art. 48 ust. 3 akapit trzeci w związku z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowały do grupy koordynacyjnej sprzeciw dotyczący zmiany wprowadzonej przez Francję w pozwoleniu na produkt biobójczy. |
(6) | Sprzeciw Niemiec dotyczył podstawy prawnej, na której produkt może zostać dopuszczony do obrotu, ponieważ według Niemiec produkt nie spełnia w pełni warunków określonych w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względu na ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego u zwierząt i w związku z tym może zostać dopuszczony wyłącznie na podstawie art. 19 ust. 5. Francja uznała, że produkt biobójczy jest zgodny z przepisami art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a zatem art. 19 ust. 1 stanowi właściwą podstawę prawną zmienionego pozwolenia. |
(7) | W dniu 6 czerwca 2020 r. sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do pozostałych zainteresowanych państw członkowskich i posiadacza pozwolenia o przedstawienie uwag na piśmie na temat tego sprzeciwu. Posiadacz pozwolenia przedstawił uwagi na piśmie w dniach 30 czerwca 2020 r., 6 lipca 2020 r. i 23 lipca 2020 r. Sprzeciw został omówiony na spotkaniach grupy koordynacyjnej w dniach 6 i 23 lipca 2020 r., w których uczestniczył posiadacz pozwolenia. |
(8) | Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 21 października 2020 r. Francja - jako referencyjne państwo członkowskie do celów zmiany pozwolenia na podstawie art. 48 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji na podstawie art. 36 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia i przedstawiła jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz posiadaczowi pozwolenia. |
(9) | W maju 2021 r. fińska agencja bezpieczeństwa i chemikaliów zwróciła się do fińskiego urzędu ds. żywności i fińskiego stowarzyszenia weterynaryjnego o opinię w sprawie wpływu produktów biobójczych zawierających alfachloralozę na zwierzęta domowe oraz w sprawie potrzeby ograniczenia stosowania takich produktów. W opinii, którą Finlandia przekazała Komisji, stwierdzono, że produkty biobójcze zawierające alfachloralozę powodują znaczne szkody i cierpienie zarówno u zwierząt domowych, jak i dzikich oraz że liczba przypadków zatrucia u zwierząt domowych zgłoszonych fińskiej agencji bezpieczeństwa i chemikaliów oraz fińskiemu urzędowi ds. żywności jest znaczna. |
(10) | Ponadto szwedzka agencja chemikaliów uzyskała dodatkowe informacje w postaci analiz próbek krwi z lecznicy zwierząt uniwersytetu w Uppsali w Szwecji, które potwierdziły obecność alfachloralozy we krwi zatrutych zwierząt. |
(11) | Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 warunkiem udzielenia pozwolenia jest to, że produkt biobójczy nie powoduje - ani sam, ani poprzez jego pozostałości - natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie. |
(12) | Art. 19 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) w przypadkach, gdy niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu. Ponadto art. 19 ust. 5 akapit drugi stanowi, że stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie tego przepisu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy wspomnianego akapitu, ogranicza się do państw członkowskich, w których spełniony jest warunek określony w art. 19 ust. 5 akapit pierwszy. |
(13) | Komisja uważnie przeanalizowała informacje przekazane przez państwa członkowskie i posiadacza pozwolenia na produkt biobójczy, w tym fakt, że przypadki zatrucia u zwierząt produktami zawierającymi alfachloralozę zgłaszano również w innych państwach członkowskich i w Norwegii. Komisja bierze również pod uwagę opinię fińskiego urzędu ds. żywności i fińskiego stowarzyszenia weterynaryjnego, a także sprawozdania z lecznicy zwierząt uniwersytetu w Uppsali i szwedzkiego stowarzyszenia weterynaryjnego, które wyraźnie wskazują, że produkt biobójczy powoduje niedopuszczalne działanie na zdrowie zwierząt, i które potwierdzają, na podstawie badań analitycznych przeprowadzonych na zatrutych zwierzętach, że wystąpiły liczne przypadki wtórnego zatrucia alfachloralozą u kotów, i bierze także pod uwagę wszystkie dostarczone informacje i wyniki dyskusji przeprowadzonych w kontekście sprzeciwów dotyczących innych produktów biobójczych zawierających alfachloralozę, które to sprzeciwy zostały skierowane do Komisji zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(14) | Komisja uznaje, że powiązanie zgłoszonych przypadków zatrucia wtórnego z konkretnym produktem biobójczym jest niemożliwe pod względem technicznym i naukowym, ponieważ nie jest możliwe określenie, który z konkretnych produktów został połknięty przez mysz zjedzoną przez kota. Możliwe jest jedynie wykrycie obecności substancji czynnej alfachloraloza w tkankach zwierząt, a czasami w ciałach martwych gryzoni w żołądkach zatrutych kotów. Oczywiste jest jednak, że wspomniane przypadki zatrucia były powiązane z produktami biobójczymi zawierającymi alfachloralozę, w tym z przedmiotowym produktem biobójczym. |
(15) | Na podstawie podobnych rozważań Komisja przyjęła niedawno decyzje wykonawcze Komisji (UE) 2022/1005 (2), (UE) 2022/1006 (3) i (UE) 2022/1388 (4) w odniesieniu do podobnych produktów zawierających alfachloralozę. |
(16) | Komisja stwierdziła, że chociaż warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie są w pełni spełnione ze względu na niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania produktu biobójczego, do grupy koordynacyjnej nie skierowano sprzeciwu w odniesieniu do pozostałych warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b), a w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka dla zdrowia zwierząt środki zmniejszające ryzyko stosowane przez państwa członkowskie najprawdopodobniej zmniejszyłyby ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego. |
(17) | Komisja uważa zatem, że ze względu na ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego psów we Francji i kotów w kilku państwach członkowskich produkt biobójczy nie spełnia w pełni warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(18) | W związku z tym zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone jedynie w państwach członkowskich, które uważają, że niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu. |
(19) | Ponadto zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosowanie produktu biobójczego podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. |
(20) | Substancja czynna alfachloraloza została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. |
(21) | W dniu 24 grudnia 2019 r. na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej alfachloraloza. W dniu 15 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Polsce poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia, w której wskazał konieczność przeprowadzenia pełnej oceny wniosku o odnowienie. |
(22) | Z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawców zatwierdzenie alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, które miało wygasnąć w dniu 30 czerwca 2021 r., wygasłoby, zanim zostałaby podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. W związku z tym, aby umożliwić rozpatrzenie wniosku, decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/333 (6) przedłużono ważność zatwierdzenia alfachloralozy do dnia 31 grudnia 2023 r. |
(23) | Ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego u zwierząt powodowanego stosowaniem produktów biobójczych zawierających alfachloralozę, różnice dotyczące występowania przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego w poszczególnych państwach członkowskich oraz niezbędne środki zmniejszające ryzyko, które należy zastosować w celu ograniczenia tego ryzyka do dopuszczalnego poziomu, powinny zostać również przeanalizowane w kontekście oceny wniosku o odnowienie zatwierdzenia alfachloralozy, a następnie odpowiednio uwzględniane przez państwa członkowskie przy udzielaniu pozwoleń na produkty biobójcze zawierające alfachloralozę. |
(24) | Komisja uważa zatem, że środki zmniejszające ryzyko mające na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego w wyniku stosowania produktu biobójczego powinny wyjątkowo, do chwili zakończenia analizy wniosku o odnowienie zatwierdzenia alfachloralozy, zależeć od szczególnych okoliczności i dostępnych potwierdzonych naukowo dowodów na występowanie przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego w poszczególnych państwach członkowskich. |
(25) | W dniu 26 października 2022 r. Komisja umożliwiła posiadaczowi pozwolenia przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Posiadacz pozwolenia przedstawił uwagi, które następnie Komisja uwzględniła. |
(26) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Produkt biobójczy oznaczony w rejestrze produktów biobójczych numerami BE-0003002-0000, CH-0009788-0000, DE-0011801-0000, DK-0007141-0000, FR-0005302-0000, IE-0007441-0000, IT-0012826-0000, NL-0005019-0000, PT-0010276-0000 nie spełnia w pełni warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone jedynie w państwach członkowskich, które uważają, że niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.
Stosowanie produktu biobójczego musi podlegać odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, o których mowa w art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, które są wprowadzane w każdym państwie członkowskim na podstawie szczególnych okoliczności i dostępnych dowodów na występowanie przypadków zatrucia wtórnego w danym państwie członkowskim.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 czerwca 2023 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1005 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Alphachloralose Grain, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument C(2022) 4193) (Dz.U. L 168 z 27.6.2022, s. 86).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1006 z dnia 24 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Alphachloralose Pasta, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument C(2022) 4226) (Dz.U. L 168 z 27.6.2022, s. 90).
(4) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1388 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Pat'Appât Souricide Canadien Foudroyant, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument C(2022) 4220) C/2022/4220) (Dz.U. L 208 z 10.8.2022, s. 7).
(5) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(6) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/333 z dnia 24 lutego 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (Dz.U. L 65 z 25.2.2021, s. 58).