(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cyjanamid (nr WE: 206-992-3; nr CAS: 420-04-2).

(2)

Cyjanamid oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów), określonych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 3 i 18 określonym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Niemcy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 lipca 2013 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja"), odbyły się dyskusje.

(4)

W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., należy ocenić przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.

(5)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii Agencji dotyczących wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji („opinie z dnia 16 czerwca 2016 r.") (4), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6)

Zgodnie z opiniami z dnia 16 czerwca 2016 r. cyjanamid spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5) i w związku z tym został uznany również za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w oczekiwaniu na przyjęcie aktów delegowanych ustanawiających naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W opiniach z dnia 16 czerwca 2016 r. uznano również, że ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska wynikające ze stosowania reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 jest dopuszczalne z zastrzeżeniem zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko. W ocenie ryzyka przedstawionej w tych opiniach nie uwzględniono jednak ryzyka wynikającego z właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7)

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 (6) ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 weszło w życie dnia 7 grudnia 2017 r. i zaczęło być stosowane dnia 7 czerwca 2018 r.

(8)

W oczekiwaniu na zastosowanie nowych kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 oraz w celu zapewnienia jasności w odniesieniu do właściwości cyjanamidu stwarzających zagrożenie oraz ryzyka wynikającego z jego stosowania, w dniu 26 kwietnia 2018 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji (7) o zmianę jej opinii z dnia 16 czerwca 2016 r. oraz o wyjaśnienie, czy cyjanamid ma również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w tym rozporządzeniu delegowanym. Agencja została poproszona o aktualizację jedynie tej części opinii, która dotyczy oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że wniosek z tej oceny miałby wpływ na wyniki przeprowadzonej już oceny ryzyka lub na zalecenia dotyczące zatwierdzenia. W tym ostatnim przypadku wspomniane zalecenia i ocena również miały zostać zaktualizowane. W celu przygotowania zmienionych opinii Agencji właściwy organ oceniający Niemiec zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych informacji dotyczących oceny właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100.

(9)

W dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienione opinie Agencji („opinie z dnia 10 grudnia 2019 r.") (8), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(10)

Zgodnie z opiniami z dnia 10 grudnia 2019 r. cyjanamid ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane działanie u ludzi i w środowisku (organizmy inne niż zwalczane) na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100. W opiniach stwierdzono, że nie ma uzgodnionej metodyki przeprowadzania oceny ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego oraz że ze względu na narażenie ludzi i środowiska na cyjanamid nie można wykluczyć ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego.

(11)

Opinie z dnia 10 grudnia 2019 r. nie zawierały żadnych informacji na temat tego, czy można ustalić bezpieczny próg w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, a jeśli tak, to czy ryzyko związane ze stosowaniem reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 można uznać za dopuszczalne w przypadku właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

(12)

W dniu 2 września 2020 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji (9) o zmianę jej opinii z dnia 10 grudnia 2019 r. oraz o wyjaśnienie, czy można ustalić bezpieczny próg w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz o stwierdzenie, czy ryzyko dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska można uznać za dopuszczalne, czy też nie.

(13)

W dniu 30 listopada 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął nowe zmienione opinie Agencji („opinie z dnia 30 listopada 2021 r.") (10), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. Zgodnie z tymi opiniami, ponieważ nie było możliwe ustalenie bezpiecznego progu w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko dla zdrowia ogółu społeczeństwa i dla środowiska w odniesieniu do reprezentatywnego produktu biobójczego stosowanego w grupie produktowej 3 (do dezynfekcji przez użytkowników profesjonalnych przeciwko Brachyspira hyodysenteriae obecnej w gnojowicy znajdującej się pod podłogą rusztową w chlewniach, w celu ochrony tuczników przed dyzenterią) i grupy produktowej 18 (do celów zwalczania przez użytkowników profesjonalnych Musca domestica obecnej w gnojowicy w chlewniach) jest dopuszczalne, czy też nie. W związku z tym nie można było stwierdzić, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia.

(14)

W związku z tym, biorąc pod uwagę, że opinie Agencji z dnia 30 listopada 2021 r. nie zawierają ani pozytywnego, ani negatywnego wniosku co do tego, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia, Komisja uważa, że na podstawie danych dostępnych we wniosku o zatwierdzenie nie wykazano ostatecznie, że można oczekiwać, iż reprezentatywny produkt biobójczy zawierający cyjanamid w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 nie będzie miał niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko jako taki lub za pośrednictwem pozostałości.

(15)

Uwzględniając opinie z dnia 30 listopada 2021 r., nie wykazano, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 18 i zawierające cyjanamid spełniają kryteria ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b) pkt (iii) oraz (iv) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie należy zatem zatwierdzać cyjanamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18.

(16)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,