Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-06-22
Wersja aktualna od 2023-06-22
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1073
z dnia 1 czerwca 2023 r.
udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Spray On wipes" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 23 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Laboratorium Dr Deppe GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie „Spray On wipes", należący do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr") pod numerem BC-VA051119-47. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family", wpisanej do rejestru pod numerem BC-AQ050985-22. |
| (2) | Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Spray On wipes" zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4. |
| (3) | W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „Spray On wipes" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013. |
| (4) | W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (5) | W dniu 20 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (6) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Spray On wipes". |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Laboratorium Dr Deppe GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027668-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „Spray On wipes" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 22 czerwca 2023 r. do dnia 31 lipca 2032 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).
(3) Opinia ECHA dotycząca „Spray On wipes", 8 grudnia 2021 r., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka produktu biobójczego
Spray On wipes
Grupa produktowa 2 - Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
Grupa produktowa 4 - Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0027668-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0027668-0000
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu
| Nazwa handlowa | Spray On wipes MyClean DS Tücher plus MyClean DS Flow Pack plus MyClean DS Tücher basic MyClean DS Flow Pack basic Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Pro Flowpack Medizid Rapid Next Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Next Flowpack Bavicid Wipe FAVORIT Wet Wipes Pro FAVORIT Wet Wipes Classic FAVORIT Wet Wipes Viruguard FAVORIT Wet Wipes Pure FAVORIT Wet Wipes Soft FAVORIT Wet Wipes Premium FAVORIT Wet Wipes zero FAVORIT Wet Wipes Quick FAVORIT Wet Wipes Maxi FAVORIT Wet Wipes Protect FAVORIT Wet Wipes universal FAVORIT Wet Wipes Basic FAVORIT Wet Wipes Basic QF Immix Clean Pro Wipes FAVORIT Wet Wipes Xtra |
1.2. Posiadacz pozwolenia
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Laboratorium Dr Deppe GmbH |
| Adres | Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Niemcy | |
| Numer pozwolenia | EU-0027668-0000 | |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0027668-0000 | |
| Data udzielenia pozwolenia | 22 czerwca 2023 r. | |
| Data ważności pozwolenia | 31.7.2032 | |
1.3. Producent/producenci produktu
| Nazwa producenta | Laboratorium Dr Deppe GmbH |
| Adres producenta | Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Laboratorium Dr Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Niemcy |
1.4. Producent (-ci) substancji czynnych
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adres producenta | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stany Zjednoczone |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | BASF SE |
| Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adres producenta | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki |
| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| Nazwa producenta | Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
| Adres producenta | Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy |
| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| Nazwa producenta | Brenntag GmbH |
| Adres producenta | Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Niderlandy Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 14,925 |
| Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 44,73 |
2.2. Rodzaj postaci użytkowej
AL - Ciecz
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać pojemnik do autoryzowanego punktu zbiórki odpadów. |
4. ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
4.1. Opis użycia
Tabela 1. Zastosowanie # 1 - dezynfekcja powierzchni małych twardych nieporowatych RTU, chusteczki
| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: wirusów otoczkowych Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz placówki opieki zdrowotnej oraz branża farmaceutyczna i kosmetyczna, np. otoczenie pacjenta, obszary robocze/biurka, sprzęt ogólny (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością): dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni. Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. |
| Sposób (-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C). Zdezynfekowana powierzchnia musi zostać wytarta i zwilżona odpowiednią ilością produktu, zapewniając całkowite pokrycie. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: do usuwania bakterii, drożdży i wirusów otoczkowych: 60 sc; Sprawić, aby powierzchnia była całkowicie mokra. Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Racjonalna częstotliwość dezynfekcji w sali pacjenta wynosi 1-2 dziennie. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa. |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Opakowanie przepływowe z folii kompozytowej PE z pokrywą polietylen wysokiej gęstości (HDPE) z klapką, zawierający chusteczki celulozowe 80; Worek do dozowania z folii kompozytowej PE, zawierający 70 chusteczek celulozowych używanych z pudełkiem-dozownikiem |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Przed dezynfekcją powierzchnie powinny być zawsze widocznie czyste. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie.
Nie napełniać ponownie.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
4.2. Opis użycia
Tabela 2. Zastosowanie # 2 - dezynfekcja powierzchni małych twardych nieporowatych RTU, chusteczki
| Grupa produktowa | Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz zakłady opieki zdrowotnej i przemysł spożywczy, np. otoczenie pacjenta, przygotowywanie żywności i postępowanie z nią w kuchniach/restauracjach: dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni. Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. |
| Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C). Zdezynfekowana powierzchnia musi zostać wytarta i zwilżona odpowiednią ilością produktu, zapewniając całkowite pokrycie. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: do usuwania bakterii i drożdży w temperaturze 20 °C: 60 s; Sprawić, aby powierzchnia była całkowicie mokra. Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt Liczba i harmonogram aplikacji: Produkty mogą być stosowane tak często, jak to konieczne. Racjonalna częstotliwość stosowania w kuchniach wynosi 1-2 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa. |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Opakowanie przepływowe z folii kompozytowej PE z pokrywą polietylen wysokiej gęstości (HDPE) z klapką, zawierający chusteczki celulozowe 80; Worek do dozowania z folii kompozytowej PE, zawierający 70 chusteczek celulozowych używanych z pudełkiem-dozownikiem |
4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Przed dezynfekcją powierzchnie powinny być zawsze widocznie czyste.
Nie napełniać ponownie
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
5.1. Instrukcje stosowania
Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.
W przypadku chusteczek po otwarciu należy ponownie szczelnie zamknąć opakowanie.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Unikać kontaktu z oczami.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Ogólne środki pierwszej pomocy: Odsunąć poszkodowaną osobę od obszaru skażonego. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się do lekarza. Jeśli to możliwe, pokazać niniejszą kartę.
W RAZIE WDYCHANIA: Wyjść na świeże powietrze i odpocząć w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przemyć wodą przez kilka minut. Usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu medycznego/lekarza: W przypadku narażenia oczu na działanie zasadowych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub propionowy, należy regularnie przemywać oczy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.
Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska:
Zatrzymać wyciek, jeśli jest to bezpieczne. Usunąć źródła zapłonu. Zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ładunków elektrostatycznych. Nie stosować otwartego ognia. Nie palić tytoniu.
Zapobiegać przedostawaniu się do kanalizacji i wód publicznych.
Wytrzeć chłonnym materiałem (na przykład ściereczką). Rozlane ciecze należy jak najszybciej zanurzyć w obojętnych ciałach stałych, takich jak glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (zamiatanie, zgarnianie szuflą). Utylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Utylizacja musi być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi przepisami. Nie opróżniać do kanalizacji. Nie wyrzucać razem z odpadami domowymi. Zawartość/pojemnik usuwać do autoryzowanego punktu utylizacji odpadów. Przed utylizacją całkowicie opróżnić opakowanie. Po całkowitym opróżnieniu pojemniki nadają się do recyklingu, tak jak inne opakowania.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres trwałości: 24 miesiące
Przechowywać w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Zalecana temperatura przechowywania: 0-30 °C
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0 °C.
Nie przechowywać w pobliżu żywności, napojów i pasz/karm dla zwierząt. Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.
6. INNE INFORMACJE
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.
