(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.

(2)

W dniu 20 grudnia 2022 r. Europejska Agencja Leków („Agencja") i Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne („CMDv") doradziły Komisji zmianę pkt B.12 i B.24 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17, aby uwzględnić najnowsze zmiany. Zarówno Agencja, jak i CMDv otrzymały wnioski o sklasyfikowanie trzech zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie były wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 i które nie pojawiły się wcześniej jako zmiany niewymagające oceny. Zmiany te dotyczą urządzeń produkcyjnych lub procesów związanych z urządzeniami produkcyjnymi oraz zmian odnoszących się do producenta odpowiedzialnego za zwolnienie serii.

(3)

Komisja wzięła pod uwagę opinie Agencji i CMDv, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji, aby zapewnić, że nowe zmiany niewymagające oceny nie powodują ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w celu uwzględnienia tych nowych rodzajów zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

1)

w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:

2)

pkt 24 otrzymuje brzmienie: