Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-06-13
Wersja aktualna od 2023-06-13
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/997
z dnia 23 maja 2023 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 60 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny. |
| (2) | W dniu 20 grudnia 2022 r. Europejska Agencja Leków („Agencja") i Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne („CMDv") doradziły Komisji zmianę pkt B.12 i B.24 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17, aby uwzględnić najnowsze zmiany. Zarówno Agencja, jak i CMDv otrzymały wnioski o sklasyfikowanie trzech zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie były wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 i które nie pojawiły się wcześniej jako zmiany niewymagające oceny. Zmiany te dotyczą urządzeń produkcyjnych lub procesów związanych z urządzeniami produkcyjnymi oraz zmian odnoszących się do producenta odpowiedzialnego za zwolnienie serii. |
| (3) | Komisja wzięła pod uwagę opinie Agencji i CMDv, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji, aby zapewnić, że nowe zmiany niewymagające oceny nie powodują ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska. |
| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w celu uwzględnienia tych nowych rodzajów zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego. |
| (5) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22).
ZAŁĄCZNIK
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:
|
| 2) | pkt 24 otrzymuje brzmienie:
|
