(1)

W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „HYPO-CHLOR Product Family", należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Francji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-EF047438-44.

(2)

„HYPO-CHLOR Product Family" zawiera aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2.

(3)

W dniu 24 sierpnia 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)

W dniu 23 marca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego („SPC") dotyczącej „HYPO-CHLOR Product Family" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „HYPO-CHLOR Product Family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6)

W dniu 12 kwietnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „HYPO-CHLOR Product Family".

(8)

W swojej opinii Agencja zaleca, aby posiadacz pozwolenia przeprowadził badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktów określonych w meta SPC 2 A i 2B, w opakowaniu handlowym, w którym produkt ma być udostępniony na rynku, jako warunek pozwolenia. Badanie powinno dotyczyć istotnych właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych tych produktów zarówno przed rozpoczęciem przechowywania, jak i po jego zakończeniu, aby potwierdzić okres trwałości produktu wynoszący 24 miesiące. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przedłożenie wyników tego badania powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych „HYPO-CHLOR Product Family" na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

-

Nie używać więcej niż 35 ml/m2

-

Przestrzegać sposobu użycia.

-

Zużyć produkt w ciągu maksymalnie 24 godzin po dodaniu roztworu buforowego (dotyczy tylko HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %), aby zapewnić skuteczność działania.

-

Poinformować posiadacza pozwolenia, jeśli zastosowanie jest nieskuteczne.

-

Dokładnie wyczyścić powierzchnie przed aplikacją produktu.

-

Stosować tylko na powierzchnie nieporowate.

-

Używając mopa/ścierki/chusteczki, nanieść produkt (rozpylić/polać) na powierzchnię wymagającą dezynfekcji, a następnie użyć ścierki/mopa/chusteczki, aby równomiernie rozprowadzić go na powierzchni.

-

Zadbać, by powierzchnie były w całości zwilżone produktem. Umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu.

-

Po upływie czasu kontaktu spłukać powierzchnie. Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia lub wytrzeć do sucha chusteczką.

-

Niniejsze zezwolenie nie dotyczy stosowania do dezynfekcji narzędzi i materiałów objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

-

Nie należy używać produktu w połączeniu z kwasami lub amoniakiem.

-

Dotyczy rozpylaczy (produkty buforowane): stosować tylko na niewielkich powierzchniach.

-

Stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych: minimum APF 4 do stosowania i spłukiwania rozpylaczem ciśnieniowym (1-3 bary).

-

Sprawdzić, czy nie ma osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą rozpylacza ciśnieniowego (1-3 bary). Jeśli konieczna jest obecność osób postronnych, powinny one nosić takie same środki ochrony dróg oddechowych i środki ochrony indywidualnej, co użytkownik.

-

Szybkość wentylacji powinna wynosić przynajmniej 20/godz. w przypadku produktów buforowanych (dotyczy tylko HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %)

-

Unikać zbędnego narażenia.

-

Nie stosować bezpośrednio na żywność, pasze lub napoje ani w ich pobliżu oraz na powierzchnie i przedmioty, które prawdopodobnie mają bezpośredni kontakt z żywnością, paszami, napojami i żywym inwentarzem.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: W razie pojawienia się objawów przemywać wodą. Zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli są założone i jeśli można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

Zachować pojemnik lub etykietę.

-

Nie wyrzucać niezużytego produktu na glebę, do zbiorników wodnych, nie wylewać do rur (zlewy, toalety...) ani do kanalizacji

-

Usuwać niezużyty produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

-

Chronić przed mrozem.

-

Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

-

Okres trwałości: 24 miesiące

-

Nie używać więcej niż 35 ml/m2

-

Przestrzegać sposobu użycia.

-

Zużyć produkt w ciągu maksymalnie 24 godzin po dodaniu roztworu buforowego (tylko dla HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %), aby zapewnić skuteczność działania.

-

Poinformować posiadacza pozwolenia, jeśli zastosowanie jest nieskuteczne.

-

Dokładnie wyczyścić powierzchnie przed aplikacją produktu.

-

Stosować tylko na powierzchnie nieporowate.

-

Używając mopa/ścierki/chusteczki, nanieść produkt (rozpylić/polać) na powierzchnię wymagającą dezynfekcji, a następnie użyć ścierki/mopa/chusteczki, aby równomiernie rozprowadzić go na powierzchni.

-

Zadbać, by powierzchnie były w całości zwilżone produktem. Umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu.

-

Po upływie czasu kontaktu spłukać powierzchnie. Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia lub wytrzeć do sucha chusteczką.

-

Niniejsze zezwolenie nie dotyczy stosowania do dezynfekcji narzędzi i materiałów objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

-

Nie należy używać produktu w połączeniu z kwasami lub amoniakiem.

-

Dotyczy rozpylaczy (produkty buforowane): stosować tylko na niewielkich powierzchniach.

-

Stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych: minimum APF 4 do stosowania i spłukiwania rozpylaczem ciśnieniowym (1-3 bary).

-

Sprawdzić, czy nie ma osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą rozpylacza ciśnieniowego (1-3 bary). Jeśli konieczna jest obecność osób postronnych, powinny one nosić takie same środki ochrony dróg oddechowych i środki ochrony indywidualnej, co użytkownik.

-

Szybkość wentylacji powinna wynosić przynajmniej 20/godz. w przypadku produktów buforowanych (tylko dla HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).

-

Unikać zbędnego narażenia.

-

Nie stosować bezpośrednio na żywność, pasze lub napoje ani w ich pobliżu oraz na powierzchnie i przedmioty, które prawdopodobnie mają bezpośredni kontakt z żywnością, paszami, napojami i żywym inwentarzem.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: W razie pojawienia się objawów przemywać wodą. Zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli są założone i jeśli można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.

-

Zachować pojemnik lub etykietę.

-

Nie wyrzucać niezużytego produktu na glebę, do zbiorników wodnych, nie wylewać do rur (zlewy, toalety...) ani do kanalizacji

-

Usuwać niezużyty produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

-

Chronić przed mrozem.

-

Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

-

Okres trwałości: 24 miesiące.