Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-04-20
Wersja aktualna od 2023-04-20
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/708
z dnia 20 marca 2023 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „HYPO-CHLOR Product Family" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „HYPO-CHLOR Product Family", należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Francji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-EF047438-44. |
(2) | „HYPO-CHLOR Product Family" zawiera aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2. |
(3) | W dniu 24 sierpnia 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) | W dniu 23 marca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego („SPC") dotyczącej „HYPO-CHLOR Product Family" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) | W opinii stwierdzono, że „HYPO-CHLOR Product Family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) | W dniu 12 kwietnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „HYPO-CHLOR Product Family". |
(8) | W swojej opinii Agencja zaleca, aby posiadacz pozwolenia przeprowadził badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktów określonych w meta SPC 2 A i 2B, w opakowaniu handlowym, w którym produkt ma być udostępniony na rynku, jako warunek pozwolenia. Badanie powinno dotyczyć istotnych właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych tych produktów zarówno przed rozpoczęciem przechowywania, jak i po jego zakończeniu, aby potwierdzić okres trwałości produktu wynoszący 24 miesiące. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przedłożenie wyników tego badania powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych „HYPO-CHLOR Product Family" na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0028423-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „HYPO-CHLOR Product Family" z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 20 kwietnia 2023 r. do dnia 31 marca 2033 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 3 marca 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Hypo-Chlor product family" (ECHA/BPC/321/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK I
WARUNKI (EU-0028423-0000)
Posiadacz pozwolenia przeprowadza badanie stabilności przy długoterminowym przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktów określonych w SPC 2 A i 2B, w opakowaniach handlowych, w których produkty należące do rodziny będą udostępniane na rynku. Badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia dotyczy odpowiednich właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych produktów zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu przechowywania zgodnie z sekcją 2.6.4 wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom I: Tożsamość substancji czynnej/właściwości fizykochemiczne/metodyka analityczna - Wymogi informacyjne, ocena i ocena (ECHA, marzec 2022 r.) (1) w celu potwierdzenia ich okresu trwałości wynoszącego 24 miesiące.
Do dnia 20 października 2023 r. posiadacz pozwoWlenia przedkłada wyniki badania Agencji.
(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b
ZAŁĄCZNIK II
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
HYPO-CHLOR Product Family
Grupa produktowa 2 - Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0028423-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0028423-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. Informacje administracyjne
1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
Nazwa | HYPO-CHLOR Product Family |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Veltek Associates Inc. Europe |
Adres | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Niderlandy | |
Numer pozwolenia | EU-0028423-0000 | |
Numer zasobu w R4BP | EU-0028423-0000 | |
Data udzielenia pozwolenia | 20 kwietnia 2023 r. | |
Data ważności pozwolenia | 31 marca 2033 r. |
1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych
Nazwa producenta | Veltek Associates, Inc. |
Adres producenta | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |
1.5. Producent (producenci) substancji czynnych
Substancja czynna | Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
Nazwa producenta | Univar USA Inc. |
Adres producenta | 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stany Zjednoczone |
2. Skład i postać użytkowa rodziny produktów
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,25 | 0,5 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 | 4,21 |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Postać użytkowa | AL - Gotowy do użycia |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
META SPC 1
1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 - identyfikator
Identyfikator | Meta SPC 2 A |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 1 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,25 | 0,25 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 | 2,0 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Postać użytkowa | AL - Gotowy do użycia |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. Unikać uwolnienia do środowiska. Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję o odpornej powłoce wewnętrznej. Usuwać zawartość do Usunąć zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis użycia
Tabela 1
Zastosowanie # 1 - Do użytku odkażającego, bakteriobójczego, grzybobójczego i sporobójczego - Meta SPC 2 A
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt | ||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - | ||||
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Komórki bakterii Nazwa naukowa: Gatunki drożdży Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Drożdże Nazwa naukowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: Grzyby Nazwa naukowa: Spory bakterii Nazwa zwyczajowa: Spory bakterii Etap rozwoju: Spory bakterii | ||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz Do odkażania twardych, nieporowatych powierzchni oraz materiałów i wyposażenia nieużywanych w bezpośrednim kontakcie z żywnością i paszami (z wyjątkiem branży medycznej i z wyjątkiem zastosowań objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych). Środek dezynfekujący do stosowania w zakładach produkcyjnych, w tym również w pomieszczeniach czystych, należących do przemysłu farmaceutycznego, biofarmaceutycznego oraz wytwarzającego wyroby medyczne i diagnostyczne bez działania mechanicznego. Tylko pomieszczenie czyste dla produktów buforowanych. | ||||
Sposób (sposoby) nanoszenia | Metoda: Mop, ścierka, chusteczka, zanurzanie lub rozpylanie (opryskiwacz pod ciśnieniem 1-3 barów lub rozpylacz). Szczegółowy opis: Tylko rozpylacz dla produktów buforowanych. | ||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Gotowy do użycia. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować w razie potrzeby. Czas kontaktu:
Temperatura pokojowa Warunki czyste | ||||
Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy | ||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) od 100 ml do 10 litrów (opakowania pewnych rozmiarów zawierają wyzwalacze, ale nie są one przymocowane do pojemnika). Butelka HDPE Simple Mix 473 ml i 3,79 litra z mniejszą butelką polietylen niskiej gęstości (LDPE) wewnątrz. Beczka HDPE 200 litrów. |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
- | Nie używać więcej niż 35 ml/m2 |
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
-
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
-
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
- | Przestrzegać sposobu użycia. |
- | Zużyć produkt w ciągu maksymalnie 24 godzin po dodaniu roztworu buforowego (dotyczy tylko HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %), aby zapewnić skuteczność działania. |
- | Poinformować posiadacza pozwolenia, jeśli zastosowanie jest nieskuteczne. |
- | Dokładnie wyczyścić powierzchnie przed aplikacją produktu. |
- | Stosować tylko na powierzchnie nieporowate. |
- | Używając mopa/ścierki/chusteczki, nanieść produkt (rozpylić/polać) na powierzchnię wymagającą dezynfekcji, a następnie użyć ścierki/mopa/chusteczki, aby równomiernie rozprowadzić go na powierzchni. |
- | Zadbać, by powierzchnie były w całości zwilżone produktem. Umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
- | Po upływie czasu kontaktu spłukać powierzchnie. Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia lub wytrzeć do sucha chusteczką. |
- | Niniejsze zezwolenie nie dotyczy stosowania do dezynfekcji narzędzi i materiałów objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1). |
- | Nie należy używać produktu w połączeniu z kwasami lub amoniakiem. |
- | Dotyczy rozpylaczy (produkty buforowane): stosować tylko na niewielkich powierzchniach. |
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
- | Stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych: minimum APF 4 do stosowania i spłukiwania rozpylaczem ciśnieniowym (1-3 bary). |
- | Sprawdzić, czy nie ma osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą rozpylacza ciśnieniowego (1-3 bary). Jeśli konieczna jest obecność osób postronnych, powinny one nosić takie same środki ochrony dróg oddechowych i środki ochrony indywidualnej, co użytkownik. |
- | Szybkość wentylacji powinna wynosić przynajmniej 20/godz. w przypadku produktów buforowanych (dotyczy tylko HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) |
- | Unikać zbędnego narażenia. |
- | Nie stosować bezpośrednio na żywność, pasze lub napoje ani w ich pobliżu oraz na powierzchnie i przedmioty, które prawdopodobnie mają bezpośredni kontakt z żywnością, paszami, napojami i żywym inwentarzem. |
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
- | W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: W razie pojawienia się objawów przemywać wodą. Zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli są założone i jeśli można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | Zachować pojemnik lub etykietę. |
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
- | Nie wyrzucać niezużytego produktu na glebę, do zbiorników wodnych, nie wylewać do rur (zlewy, toalety...) ani do kanalizacji |
- | Usuwać niezużyty produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami. |
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
- | Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. |
- | Chronić przed mrozem. |
- | Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem. |
- | Okres trwałości: 24 miesiące |
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0028423-0001 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,25 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | HYPO-CHLOR 0,25 % | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0028423-0002 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,25 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 2,0 |
META SPC 2
1. META SPC 2 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 - identyfikator
Identyfikator | Meta SPC 2B |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 2 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,47 | 0,5 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 3,92 | 4,21 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Postać użytkowa | AL - Gotowy do użycia |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Może powodować korozję metali. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. Unikać uwolnienia do środowiska. Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję o odpornej powłoce wewnętrznej. Usunąć zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
4.1. Opis użycia
Tabela 2.
Zastosowanie # 1 - Do użytku odkażającego, bakteriobójczego, grzybobójczego i sporobójczego - Meta SPC 2B
Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt | ||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - | ||||
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Komórki bakterii Nazwa naukowa: Gatunki drożdży Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Drożdże Nazwa naukowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: Grzyby Nazwa naukowa: Spory bakterii Nazwa zwyczajowa: Spory bakterii Etap rozwoju: Spory bakterii | ||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz Do odkażania twardych, nieporowatych powierzchni oraz materiałów i wyposażenia nieużywanych w bezpośrednim kontakcie z żywnością i paszami (poza sektorem medycznym). Środek dezynfekujący do stosowania w zakładach produkcyjnych, w tym również w pomieszczeniach czystych, należących do przemysłu farmaceutycznego, biofarmaceutycznego oraz wytwarzającego wyroby medyczne i diagnostyczne bez działania mechanicznego. Tylko pomieszczenie czyste dla produktów buforowanych. | ||||
Sposób (sposoby) nanoszenia | metoda: Mop, ścierka, chusteczka, zanurzanie lub rozpylanie (opryskiwacz pod ciśnieniem 1-3 barów lub rozpylacz). Szczegółowy opis: Tylko rozpylacz dla produktów buforowanych. Szczegóły, zob. sposób użycia. | ||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Gotowy do użycia Rozcieńczenie (%): Nie dotyczy Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować w razie potrzeby. Czas kontaktu:
Temperatura pokojowa Warunki czyste | ||||
Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy | ||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) od 100 ml do 10 litrów (opakowania pewnych rozmiarów zawierają wyzwalacze, ale nie są one przymocowane do pojemnika) Butelka HDPE Simple Mix 473 ml i 3,79 litra z mniejszą butelką polietylen niskiej gęstości (LDPE) wewnątrz Beczka HDPE 200 litrów |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
- | Nie używać więcej niż 35 ml/m2 |
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
-
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
-
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
- | Przestrzegać sposobu użycia. |
- | Zużyć produkt w ciągu maksymalnie 24 godzin po dodaniu roztworu buforowego (tylko dla HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %), aby zapewnić skuteczność działania. |
- | Poinformować posiadacza pozwolenia, jeśli zastosowanie jest nieskuteczne. |
- | Dokładnie wyczyścić powierzchnie przed aplikacją produktu. |
- | Stosować tylko na powierzchnie nieporowate. |
- | Używając mopa/ścierki/chusteczki, nanieść produkt (rozpylić/polać) na powierzchnię wymagającą dezynfekcji, a następnie użyć ścierki/mopa/chusteczki, aby równomiernie rozprowadzić go na powierzchni. |
- | Zadbać, by powierzchnie były w całości zwilżone produktem. Umożliwić działanie produktu przez wymagany czas kontaktu. |
- | Po upływie czasu kontaktu spłukać powierzchnie. Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia lub wytrzeć do sucha chusteczką. |
- | Niniejsze zezwolenie nie dotyczy stosowania do dezynfekcji narzędzi i materiałów objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. |
- | Nie należy używać produktu w połączeniu z kwasami lub amoniakiem. |
- | Dotyczy rozpylaczy (produkty buforowane): stosować tylko na niewielkich powierzchniach. |
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
- | Stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych: minimum APF 4 do stosowania i spłukiwania rozpylaczem ciśnieniowym (1-3 bary). |
- | Sprawdzić, czy nie ma osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą rozpylacza ciśnieniowego (1-3 bary). Jeśli konieczna jest obecność osób postronnych, powinny one nosić takie same środki ochrony dróg oddechowych i środki ochrony indywidualnej, co użytkownik. |
- | Szybkość wentylacji powinna wynosić przynajmniej 20/godz. w przypadku produktów buforowanych (tylko dla HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %). |
- | Unikać zbędnego narażenia. |
- | Nie stosować bezpośrednio na żywność, pasze lub napoje ani w ich pobliżu oraz na powierzchnie i przedmioty, które prawdopodobnie mają bezpośredni kontakt z żywnością, paszami, napojami i żywym inwentarzem. |
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
- | W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: W razie pojawienia się objawów przemywać wodą. Zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli są założone i jeśli można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie pojawienia się objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem. |
- | Zachować pojemnik lub etykietę. |
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
- | Nie wyrzucać niezużytego produktu na glebę, do zbiorników wodnych, nie wylewać do rur (zlewy, toalety...) ani do kanalizacji |
- | Usuwać niezużyty produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami. |
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
- | Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. |
- | Chronić przed mrozem. |
- | Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem. |
- | Okres trwałości: 24 miesiące. |
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | HYPO-CHLOR 0,52 % | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0028423-0003 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,5 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 4,21 |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0028423-0004 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu |
| Substancja czynna |
|
| 0,47 |
Podchloryn sodu | Podchloryn sodu | Substancja niebędąca substancją czynną | 7681-52-9 | 231-668-3 | 3,92 |
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.