(1)

Części 2-5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawierają zharmonizowane kryteria klasyfikacji substancji, mieszanin i niektórych wyrobów w klasach zagrożenia i zróżnicowaniach w ramach tych klas zagrożenia, a także określają przepisy dotyczące sposobu spełnienia tych kryteriów, jak również odpowiednie wymagania w zakresie oznakowania. Część 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera kryteria dotyczące zagrożeń dla zdrowia, a część 4 tego załącznika obejmuje kryteria dotyczące zagrożeń dla środowiska.

(2)

W Europejskim Zielonym Ładzie (2) wyznaczono cel, jakim jest lepsza ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska w ramach ambitnego podejścia dążącego do przeciwdziałania zanieczyszczeniom ze wszystkich źródeł i stworzenia środowiska wolnego od toksyn.

(3)

Potrzebę ustanowienia prawnie wiążącej identyfikacji zagrożeń związanych z substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, w oparciu o definicję WHO opracowaną w 2002 r. (3) oraz w oparciu o już opracowane kryteria dotyczące środków ochrony roślin (4) i produktów biobójczych (5), oraz stosowania jej we wszystkich przepisach Unii, podkreślono w komunikacie Komisji pt. „Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska" (6). W komunikacie zwraca się także uwagę na potrzebę wprowadzenia nowych klas zagrożenia i kryteriów zagrożeń do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w celu pełnego uwzględnienia toksyczności dla środowiska, trwałości, mobilności i bioakumulacji.

(4)

Komisja przeprowadziła ocenę skutków dotyczącą dodania nowych klas i kryteriów zagrożenia w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008, w ramach której przeprowadzono otwarte konsultacje publiczne oraz konsultacje z zainteresowanymi stronami. Komisja przeprowadziła również konsultacje z grupą ekspertów Europejskiej Agencji Chemikaliów ds. trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych chemikaliów, z właściwymi organami ds. rozporządzeń REACH i CLP (CARACAL), a także z podgrupą tej grupy ekspertów ds. substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które to konsultacje dotyczyły nowych klas i kryteriów zagrożenia do celów klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin, a następnie uwzględniła ich porady naukowe.

(5)

Na podstawie doświadczenia i poszerzonej wiedzy naukowej zdobytych przy identyfikowaniu substancji jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ze względu na ich właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, a także identyfikowaniu substancji jako PBT (trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji, toksyczne), vPvB (bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji), PMT (trwałe, mobilne, toksyczne) i vPvM (bardzo trwałe, bardzo mobilne) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (7), stwierdzono, że konieczne jest dostosowanie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do postępu technicznego i naukowego przez wprowadzenie nowych klas i kryteriów zagrożenia. Kryteria naukowe, według których mają być oceniane dostępne dowody na potrzeby klasyfikacji w tych klasach zagrożenia, powinny odzwierciedlać aktualny stan nauki.

(6)

Substancje i mieszaniny o właściwościach zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego wzbudzają obawy związane ze zdrowiem publicznym i środowiskiem. Udowodniono, że zaburzenie funkcjonowania układu hormonalnego może prowadzić do występowania u ludzi niektórych zaburzeń, takich jak wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwoju, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia neurorozwojowe, choroby nowotworowe, cukrzyca i otyłość, a także, że częstość występowania tych zaburzeń jest wysoka zarówno u dzieci, jak i u dorosłych i wykazuje tendencję rosnącą. Wykazano także, że właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego mogą wpływać negatywnie na populacje zwierząt.

(7)

Doświadczenie pokazuje, że substancje i mieszaniny PBT lub vPvB wzbudzają bardzo duże obawy. Nie ulegają one łatwo rozkładowi w środowisku i mają tendencję do akumulacji w organizmach żywych w całej sieci pokarmowej. Trudno odwrócić akumulację tych substancji w środowisku, ponieważ ich stężenia w środowisku nie maleją natychmiastowo w wyniku zmniejszenia ich emisji, a skutki takiej akumulacji są często trudne do przewidzenia w dłuższej perspektywie. Co więcej, niektóre substancje PBT i vPvB, które są transportowane na duże odległości, mogą zanieczyszczać odległe, nienaruszone obszary. Po uwolnieniu tych substancji do środowiska narażenie na nie jest trudne do odwrócenia, co prowadzi do łącznego narażenia zarówno zwierząt, jak i ludzi przez środowisko.

(8)

Substancje PMT i vPvM wzbudzają obawy, ponieważ ze względu na ich wysoką trwałość w połączeniu z dużą mobilnością, która wynika z ich niskiego potencjału adsorpcyjnego, mogą one przedostać się do obiegu wody, w tym wody pitnej, i rozprzestrzenić się na duże odległości. Wiele substancji PMT i vPvM jest tylko częściowo usuwanych w procesie oczyszczania ścieków, przy czym mogą one przedostać się nawet przez najbardziej zaawansowane procesy oczyszczania w stacjach uzdatniania wody pitnej. Niepełne usuwanie substancji PMT i vPvM w połączeniu z nowymi emisjami oznacza, że stężenie tych substancji w środowisku rośnie z czasem. Po uwolnieniu substancji PMT i vPvM do środowiska narażenie na nie jest trudne do odwrócenia, co prowadzi do łącznego narażenia zarówno zwierząt, jak i ludzi przez środowisko. Skutki tego narażenia są w dłuższej perspektywie nieprzewidywalne.

(9)

W świetle poszerzonej wiedzy naukowej i doświadczenia zdobytych przy identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi i środowiska, a także substancji i mieszanin PBT, vPvB, PMT i vPvM należy wprowadzić klasy zagrożenia dla tych substancji i mieszanin i wymogi dotyczące ich oznakowania, a także odpowiednie kryteria naukowe służące ich identyfikacji.

(10)

Dowody w odniesieniu do właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego mogą mieć różną siłę naukową. Należy zatem stworzyć dwie kategorie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego: znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) oraz podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 2) zarówno w odniesieniu do zdrowia ludzi, jak i środowiska.

(11)

Opracowując wytyczne dotyczące stosowania kryteriów dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, Europejska Agencja Chemikaliów może skorzystać z doświadczenia zdobytego przy wdrażaniu prawodawstwa w sprawie środków ochrony roślin i produktów biobójczych i innych uzasadnień naukowych, aby zapewnić wytyczne, w których wyjaśni, jakie skutki nieprowadzące do przewlekłych następstw dla zdrowia ludzi i środowiska mogą nie wchodzić w zakres definicji „niekorzystnego wpływu".

(12)

Właściwości swoiste substancji i mieszanin PBT i vPvB wykazują podobieństwa, ale różnią się znacznie w odniesieniu do kryterium toksyczności. Należy zatem stworzyć nową klasę zagrożenia, zawierającą zróżnicowanie, ustanawiając jednocześnie wspólne zasady naukowej oceny właściwości swoistych związanych z trwałością i bioakumulacją.

(13)

Właściwości swoiste substancji i mieszanin PMT i vPvM wykazują podobieństwa, ale różnią się znacznie w odniesieniu do kryterium toksyczności. Należy zatem stworzyć nową klasę zagrożenia, zawierającą zróżnicowanie, ustanawiając jednocześnie wspólne zasady naukowej oceny właściwości swoistych związanych z trwałością i mobilnością.

(14)

Aby umożliwić odpowiednią klasyfikację substancji i mieszanin jako PBT i vPvB, niezależnie od tego, czy zostały one zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy włączyć do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 istniejące kryteria identyfikacji substancji PBT i vPvB określone w sekcji 1 załącznika XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W związku z tym ewentualne wprowadzenie kategorii zagrożeń dla PBT i vPvB w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie byłoby właściwe ze względu na wysoki poziom siły dowodów naukowych wymagany, aby spełnić kryteria PBT i vPvB, które odzwierciedlają kryteria ustanowione dotychczas w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Co więcej, informacje dotyczące badań przesiewowych określone w tym załączniku, które należy uwzględnić w badaniach przesiewowych na obecność właściwości P, vP, B, vB i T, służą innemu celowi niż identyfikacja i klasyfikacja zagrożeń. Ponadto opracowanie kryteriów dla dalszych kategorii zagrożeń na podstawie tych informacji dotyczących badań przesiewowych prowadziłoby do nadmiernej klasyfikacji i znacznego pokrywania się z istniejącą klasyfikacją według zagrożeń dla środowiska. Nie byłoby zatem właściwe wprowadzenie w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dodatkowych kategorii zagrożeń dla PBT i vPvB.

(15)

Kryteria klasyfikacji dla M/vM odnoszą się w szczególności do wartości log Koc (współczynnik adsorpcji gleby). Wartość Koc to współczynnik podziału węgiel organiczny/woda, który odzwierciedla zdolność substancji do adsorpcji na frakcji organicznej stałych elementów środowiska, takich jak gleba, szlam i osady, a zatem jest odwrotnie proporcjonalna do potencjału substancji do przedostawania się do wód gruntowych. Należy zatem ocenić kryterium mobilności względem wartości Koc substancji, przy czym niska wartość Koc oznacza wysoką mobilność.

(16)

Ustanowienie nowych klas zagrożenia wiąże się z wprowadzeniem tych klas wraz z ich nazwą, odpowiednimi zwrotami określającymi zagrożenie oraz odpowiednimi kodami kategorii zagrożenia. Należy zatem uwzględnić te klasy zagrożenia, zwroty określające zagrożenie oraz kody kategorii w załącznikach I, III i VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Należy uwzględnić „zwroty EUH" (zwroty UE określające zagrożenie), które powinny funkcjonować jako „zwroty H" („główne" zwroty określające zagrożenie).

(17)

Piktogramy są podstawowym narzędziem przekazywania informacji o zagrożeniach. Należy je dodać do informacji o zagrożeniach dotyczących nowych klas zagrożenia, po ich przyjęciu w UN GHS, aby uniknąć zakłóceń w stosowaniu istniejących piktogramów obejmujących obecne zagrożenia. W przypadku utworzenia nowych piktogramów dla tych nowych klas zagrożenia powinny one zostać uzgodnione w pierwszej kolejności na forum UN GHS, tak aby mogły być stosowane przez wszystkich członków UN GHS.

(18)

Aby zapewnić dostawcom substancji i mieszanin czas na dostosowanie się do nowych wymogów dotyczących klasyfikacji i oznakowania, do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 należy włączyć przepisy dotyczące odroczonego stosowania obowiązku klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Aby uniknąć nakładania dodatkowego obciążenia na dostawców substancji i mieszanin, we wspomnianym załączniku należy również przewidzieć, by substancje i mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed końcem tego okresu odroczenia, mogły być nadal wprowadzane do obrotu bez konieczności klasyfikacji i oznakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(19)

Zgodnie z przepisami przejściowymi określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008, które umożliwiają dobrowolne stosowanie nowych przepisów na wcześniejszym etapie, dostawcy powinni mieć możliwość stosowania nowych przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania przed datą rozpoczęcia stosowania obowiązku klasyfikowania i oznakowania substancji i mieszanin zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(20)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008,

1)

w części 3 dodaje się sekcję 3.11 w brzmieniu:

„3.11. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

3.11.1. Definicje i ogólne uwagi

3.11.1.1. Definicje

Do celów sekcji 3.11 stosuje się następujące definicje:

3.11.1.2. Uwagi ogólne

3.11.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.11.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 3.11.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi, substancji nie uznaje się za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.2. Podstawa klasyfikacji

3.11.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

3.11.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1-3.11.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1-3.11.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.11.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.11.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.11.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.11.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

3.11.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.11.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.";

2)

w części 4 dodaje się sekcje 4.2, 4.3 i 4.4 w brzmieniu:

„4.2. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

4.2.1. Definicje i ogólne uwagi

4.2.1.1. Definicje

Do celów sekcji 4.2 stosuje się następujące definicje:

4.2.1.2. Uwagi ogólne

4.2.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.2.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 4.2.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest znaczący na poziomie populacji lub subpopulacji, substancja nie może zostać uznana za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.2. Podstawa klasyfikacji

4.2.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.2.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1-4.2.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1-4.2.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

4.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

4.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

4.2.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1-4.2.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1, 4.2.3.2 i 4.2.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

4.2.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.2.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3. Właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

4.3.1. Definicje i ogólne uwagi

4.3.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.3.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PBT

Substancję uznaje się za substancję PBT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności określone w sekcjach 4.3.2.1.1-4.3.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

4.3.2.1.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), jeżeli jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2 000.

4.3.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

4.3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvB

Substancję uznaje się za substancję vPvB, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i zdolności do bioakumulacji określone w sekcjach 4.3.2.2.1 i 4.3.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

4.3.2.2.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych przekracza 5 000.

4.3.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PBT i substancji vPvB stosuje się analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.3.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.3.2.1 oraz 4.3.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1 i 4.3.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Klasa zagrożenia (właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

4.3.2.3.2. Ocena właściwości B i vB:

Ocenę właściwości B lub vB przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

4.3.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

4.3.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.3.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1-4.3.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1-4.3.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.3.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.3.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.3.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z przepisami zawartymi w sekcji 4.3.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4. Właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych, bardzo mobilnych

4.4.1. Definicje i ogólne uwagi

4.4.1.1. Do celów sekcji 4.4 stosuje się następujące definicje:

»PMT« oznacza trwałą, mobilną i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.1.

»vPvM« oznacza bardzo trwałą i bardzo mobilną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.2.

»log Koc« oznacza wspólny logarytm współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).

4.4.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych i bardzo mobilnych wprowadza się rozróżnienie na:

4.4.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.4.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PMT

Substancję uznaje się za substancję PMT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, mobilności i toksyczności określone w sekcjach 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 oraz 4.4.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

4.4.2.1.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności (M), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 3. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 3.

4.4.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

4.4.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvM

Substancję uznaje się za substancję vPvM, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i mobilności określone w sekcjach 4.4.2.2.1 i 4.4.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

4.4.2.2.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej mobilności« (vM), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 2. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 2.

4.4.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PMT i substancji vPvM stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.4.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PMT/vPvM muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PMT/vPvM odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Ta klasa zagrożenia (właściwości PMT i vPvM) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, M, vM oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

4.4.2.3.2. Ocena właściwości M lub vM

Ocenę właściwości M lub vM przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

4.4.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

4.4.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.4.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1-4.4.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1-4.4.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.4.3.2. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.4.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.".

„-

≥ 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2; lub

-

≥ 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2.".

1)

dodaje się lit. c) i d) w brzmieniu:

2)

w tabeli 1.2 dodaje się wiersze w brzmieniu:

3)

w tabeli 1.3 dodaje się wiersze w brzmieniu:

1)

po wierszu dotyczącym klasy zagrożeń: „Zagrożenie spowodowane aspiracją" dodaje się wiersz w brzmieniu:

2)

po wierszu dotyczącym klasy zagrożeń: „Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego" dodaje się wiersze w brzmieniu: