(1)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mają być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd").

(3)

Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

Po złożeniu przez Laboratoire Lescuyer („wnioskodawca") zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 wniosku zawierającego również wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Urząd był zobowiązany do wydania opinii dotyczącej naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem mieszanki składającej się z suchego wyciągu z liści karczocha zwyczajnego standaryzowanego pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu, polikosanoli z trzciny cukrowej, oligomerycznych procyjanidyn z kory francuskiej sosny nadmorskiej (Pinus pinaster), suchego wyciągu z czosnku standaryzowanego pod względem zawartości allicyny, wodorobursztynianu d-α-tokoferylu, ryboflawiny i heksanikotynianu inozytolu (zawartych w produkcie wnioskodawcy Limicol®) na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że Limicol® obniża/zmniejsza poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca".

(6)

Dnia 26 lipca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (3) dotyczącą tego wniosku, w której stwierdzono, że na podstawie przedstawionych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem mieszanki składającej się z suchego wyciągu z liści karczocha zwyczajnego standaryzowanego pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu, polikosanoli z trzciny cukrowej, oligomerycznych procyjanidyn z kory francuskiej sosny nadmorskiej (Pinus pinaster), suchego wyciągu z czosnku standaryzowanego pod względem zawartości allicyny, wodorobursztynianu d-α-tokoferylu, ryboflawiny i heksanikotynianu inozytolu w żywności będącej przedmiotem oświadczenia a obniżeniem stężenia cholesterolu LDL we krwi. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

(7)

W swojej opinii Urząd wskazał, że nie mógłby wyciągnąć swoich wniosków bez trzech badań interwencyjnych z udziałem ludzi (4), które zostały zgłoszone przez wnioskodawcę jako zastrzeżone.

(8)

Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnień jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do wspomnianych trzech badań interwencyjnych z udziałem ludzi oraz wniosku o wyłączne prawo do powoływania się na te badania, zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(9)

Wnioskodawca zadeklarował, że w momencie składania wniosku miał prawo własności w odniesieniu do badań oraz wyłączne prawo do powoływania się na wspomniane badania i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie uzasadniające informacje przedstawione przez wnioskodawcę i uznała, że w sposób wystarczający uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w odniesieniu do badań zgłoszonych jako zastrzeżone.

(10)

W związku z tym nie powinno się wykorzystywać danych naukowych ani innych informacji zawartych w tych trzech badaniach na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Stosowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

(11)

Ograniczenie zezwolenia na stosowanie przedmiotowego oświadczenia oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na stosowanie takiego samego oświadczenia, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

(12)

Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych oraz tego, by sposób formułowania i przedstawiania tych oświadczeń uwzględniał te kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczenia stosowane przez wnioskodawcę ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie niniejszego oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenie to powinno podlegać takim samym warunkom stosowania jak warunki, na które zezwolono niniejszym rozporządzeniem.

(13)

Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 należy zatem zaktualizować rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie oświadczenia zdrowotne, na które udzielono zezwolenia.

(14)

Przy przyjmowaniu niniejszego rozporządzenia Komisja uwzględniła uwagi otrzymane od wnioskodawcy zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(15)

Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego. W szczególności w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 (5) uregulowało stosowanie tych substancji poprzez zmianę załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) polegającą na dodaniu ich do wykazu „Substancji podlegających ograniczeniom", a tym samym zezwoleniu na stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu wyłącznie pod pewnymi warunkami. W rozporządzeniu (UE) 2022/860 ustanowiono również odpowiednie wymagania dotyczące etykietowania wszystkich środków spożywczych zawierających monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,