Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie wykonawcze ustanawia szczegółowe zasady i kryteria identyfikacji składników obojętnych, których włączanie w skład środków ochrony roślin nie jest dozwolone („niedozwolone składniki obojętne").

Ma ono zastosowanie do wniosków o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, w tym o ich zmianę lub odnowienie, złożonych w dniu 3 kwietnia 2023 r. lub później.

Artykuł 2

Kryteria identyfikacji niedozwolonych składników obojętnych

Kryteria identyfikacji składników obojętnych, które uznaje się za niedopuszczalne do włączania w skład środków ochrony roślin, określono w załączniku.

Artykuł 3

Ocena składników obojętnych i powiadamianie o nich

1. Oceniając wnioski o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, państwa członkowskie sprawdzają, czy składniki obojętne zawarte w danym środku ochrony roślin należy uznać za niedopuszczalne składniki obojętne na podstawie kryteriów określonych w załączniku.

2. Do celów weryfikacji, o której mowa w ust. 1, państwo członkowskie przeprowadza niezależną, obiektywną i przejrzystą ocenę, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, na podstawie informacji przedłożonych w dokumentacji wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, w tym, w stosownych przypadkach, informacji przedłożonych zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3. Po weryfikacji przewidzianej w ust. 1, państwo członkowskie powiadamia pozostałe państwa członkowskie, Komisję i urząd, jeżeli uzna, że:

Artykuł 4

Treść sprawozdania dotyczącego składników obojętnych

1. Do powiadomienia na podstawie art. 3 ust. 3 dołącza się sprawozdanie dotyczące danego składnika obojętnego.

2. Sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera:

3. Jeżeli składnik obojętny spełnia przynajmniej jedno z kryteriów określonych w pkt 1-3 załącznika do niniejszego rozporządzenia i jest wymieniony w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do odpowiedniej pozycji w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (tj. numeru indeksu lub numeru CAS).

W przypadku gdy składnik obojętny nie znajduje się w wykazie w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zgłaszające państwo członkowskie uważa, że należy go zaklasyfikować do klas zagrożeń, o których mowa w pkt 1-3 załącznika do niniejszego rozporządzenia, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do wniosku w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, który państwo członkowskie lub producent, importer lub dalszy użytkownik przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4. Jeżeli składnik obojętny spełnia kryterium określone w pkt 4 załącznika do niniejszego rozporządzenia, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do odpowiedniej pozycji w załącznikach I-V do rozporządzenia (UE) 2019/1021.

5. Jeżeli składnik obojętny spełnia przynajmniej jedno z kryteriów określonych w pkt 5 załącznika do niniejszego rozporządzenia i jest wymieniony w wykazie, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do odpowiedniej pozycji w tym wykazie.

W przypadku gdy składnik obojętny nie został włączony do wykazu, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ale zgłaszające państwo członkowskie uważa, że należy go zidentyfikować zgodnie z pkt 5 załącznika do niniejszego rozporządzenia, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do przedłożonej dokumentacji, o której mowa w załączniku XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

6. Jeżeli składnik obojętny spełnia przynajmniej jedno z kryteriów określonych w pkt 6-8 załącznika do niniejszego rozporządzenia, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do opinii przyjętej zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

7. W przypadku gdy składnik obojętny został włączony do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a ograniczenie jest istotne w przypadku stosowania w środkach ochrony roślin, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera odniesienie do odpowiedniej pozycji w załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

W przypadku gdy stosowanie składnika obojętnego nie zostało włączone do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ale zgłaszające państwo członkowskie uważa, że stanowi ono ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, które nie jest odpowiednio kontrolowane i którym należy się zająć zgodnie z art. 69 ust. 1 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, sprawozdanie dotyczące substancji obojętnej zawiera odniesienie do dokumentacji, o której mowa w załączniku XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przedłożonej ECHA zgodnie z art. 69 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

8. W przypadku gdy zgłaszające państwo członkowskie uzna, że zgłoszona substancja spełnia kryterium określone w pkt 10 załącznika, sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera wnioski z oceny przeprowadzonej zgodnie z art. 3 ust. 2.

9. W przypadkach gdy sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego zawiera informacje, które są poufne zgodnie z art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 lub odpowiednimi przepisami dotyczącymi poufności rozporządzeń, o których mowa w ust. 2-8, powiadamiające państwa członkowskie przedkładają poufną i nieopatrzoną klauzulą poufności wersję sprawozdania dotyczącego składnika obojętnego.

Artykuł 5

Publikacja danych

Komisja bez zbędnej zwłoki podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego w formacie elektronicznym.

Artykuł 6

Wezwanie do udzielenia informacji

1. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 8, urząd zwraca się do wszystkich państw członkowskich o zgłoszenie, czy udzieliły zezwolenia na jakiekolwiek środki ochrony roślin zawierające zgłoszony składnik obojętny.

2. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 8, zgłaszające państwo członkowskie - w razie potrzeby przy wsparciu pozostałych państw członkowskich - wymaga od posiadaczy zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające zgłoszony składnik obojętny przedłożenia urzędowi wszelkich dostępnych im informacji i badań dotyczących zgłaszanego składnika obojętnego.

Posiadacze takich zezwoleń przedkładają informacje i badania do końca okresu określonego w ust. 4.

Do przedłożonych informacji i badań stosuje się art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

3. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 8 oraz jeżeli zgłoszony składnik obojętny jest zarejestrowany zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zgłaszające państwo członkowskie lub ECHA mogą, w stosownych przypadkach, zwrócić się o informacje do osób, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

4. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 8, urząd zezwala na przedstawienie uwag lub danych istotnych dla tego sprawozdania w ciągu 120 dni od publikacji sprawozdania dotyczącego składnika obojętnego zgodnie z art. 5. Bez zbędnej zwłoki podaje do wiadomości publicznej otrzymane uwagi lub dane. Urząd może zwrócić się do ECHA o odpowiedź na wezwanie o przekazanie danych.

Artykuł 7

Ocena dokonywana przez urząd

1. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 8, po otrzymaniu powiadomienia zgodnie z art. 3 ust. 3, urząd przeprowadza w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej ocenę w celu sprawdzenia, czy należy uznać składnik obojętny za niedopuszczalny do włączania w skład środka ochrony roślin.

2. Urząd udostępnia wyniki swoich prac w zakresie oceny technicznej przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 i aktualizuje sprawozdanie dotyczące składnika obojętnego w terminie dwunastu miesięcy od końca okresu, o którym mowa w art. 6 ust. 4.

Na wniosek urzędu notyfikujące państwo członkowskie udziela pomocy naukowej w przygotowaniu oceny technicznej i zaktualizowanego sprawozdania dotyczącego składnika obojętnego.

3. W stosownych przypadkach urząd organizuje konsultacje z ekspertami, w tym ekspertami z powiadamiającego państwa członkowskiego oraz, w razie potrzeby, z pozostałych państw członkowskich. W takim przypadku okres przewidziany w ust. 2 przedłuża się o jeden miesiąc.

4. Urząd konsultuje się z państwami członkowskimi i Komisją w sprawie projektu oceny technicznej i rozpatruje wszelkie uwagi otrzymane przed jej przyjęciem.

5. Urząd ustala format dokumentu zawierającego wyniki jego prac, obejmujący sekcje dotyczące procedury oceny i właściwości danego składnika obojętnego.

6. W razie potrzeby w dokumencie urzędu zawierającym wyniki jego prac wskazuje się, czy należy określić szczególne warunki stosowania zgłoszonego składnika obojętnego w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Artykuł 8

Włączenie składnika obojętnego do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009

1. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 3 akapit pierwszy, art. 4 ust. 4, art. 4 ust. 5 akapit pierwszy, art. 4 ust. 6 lub art. 4 ust. 7 akapit pierwszy, Komisja przedstawia projekt rozporządzenia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w terminie sześciu miesięcy od powiadomienia przedłożonego przez państwo członkowskie, z uwzględnieniem sprawozdania dotyczącego substancji obojętnej.

2. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 3 akapit drugi, Komisja przedstawia projekt rozporządzenia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w terminie sześciu miesięcy od przyjęcia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów odpowiedniej opinii.

3. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 5 akapit drugi, Komisja przedstawia projekt rozporządzenia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zgodnie z art. 59 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w terminie sześciu miesięcy od publikacji zaktualizowanego wykazu zawierającego zgłoszony składnik obojętny.

4. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 7 akapit drugi, Komisja przedstawia projekt rozporządzenia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie zmiany załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5. W przypadku gdy zastosowanie ma art. 4 ust. 8, Komisja przedstawia projekt rozporządzenia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w terminie sześciu miesięcy od otrzymania od urzędu dokumentu zawierającego wyniki jego prac oraz zaktualizowanego sprawozdania na temat składnika obojętnego.

6. Komisja przyjmuje rozporządzenie na podstawie art. 27 ust. 2 oraz, w razie potrzeby, art. 78 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, stanowiące, że:

Artykuł 9

Zmiany krajowych wykazów niedozwolonych składników obojętnych

Bez uszczerbku dla art. 81 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie, które przyjęły w drodze przepisów krajowych wykazy niedozwolonych składników obojętnych w środkach ochrony roślin, zmieniają te wykazy zgodnie z każdym rozporządzeniem przyjętym na podstawie art. 8.

Artykuł 10

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2023 r.