Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-03-11
Wersja aktualna od 2023-03-11
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/503
z dnia 1 grudnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (1), w szczególności jego art. 40 ust. 11,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Rozporządzeniem (UE) 2017/746 ustanowiono nowe ramy regulacyjne w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych. Rozporządzenie to znacznie wzmacnia nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i procedury oceny zgodności. |
| (2) | Art. 40 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2017/746 stanowi, że trzy lata po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co cztery lata, przeprowadza się pełną ponowną ocenę jednostek notyfikowanych w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VII do tego rozporządzenia. |
| (3) | Ze względu na ograniczoną liczbę i ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych obecnie wyznaczonych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 powstały wąskie gardła w certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w okresach przejściowych przewidzianych w art. 110 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| (4) | Aby umożliwić organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, skoncentrowanie się na ocenie nowych wniosków o wyznaczenie jako jednostkę notyfikowaną oraz aby umożliwić jednostkom notyfikowanym obsługę dużej liczby certyfikacji w okresach przejściowych przewidzianych w art. 110 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746, termin pierwszej pełnej ponownej oceny jednostki notyfikowanej po notyfikacji należy odroczyć do pięciu lat po notyfikacji. |
| (5) | Ze względu na to, że jednostki notyfikowane stale podlegają działaniom w zakresie monitorowania i oceny zgodnie z art. 40 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746, odstęp między kolejnymi pełnymi ponownymi ocenami również powinien zostać zmieniony na pięć lat. |
| (6) | Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powinien mieć możliwość przeprowadzenia pełnej ponownej oceny wcześniej niż w terminie określonym w normalnym cyklu, jeżeli jest to uzasadnione wynikami rocznej oceny jednostki notyfikowanej lub na wniosek jednostki notyfikowanej. |
| (7) | Pełne ponowne oceny, które już się rozpoczęły, zasadniczo powinny być kontynuowane, aby optymalnie wykorzystać już zainwestowane zasoby. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, może jednak, po zapoznaniu się z wyjaśnieniami danej jednostki notyfikowanej, podjąć decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu trwającej pełnej ponownej oceny, przy uwzględnieniu zasobów już wykorzystanych na ponowną ocenę oraz wyników już przeprowadzonych rocznych ocen. |
| (8) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/746. |
| (9) | W świetle nadrzędnej potrzeby natychmiastowego zwiększenia zdolności jednostek notyfikowanych w interesie zdrowia publicznego niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Art. 40 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2017/746 otrzymuje brzmienie:
„10. Pięć lat po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co pięć lat, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, oraz zespół ds. oceny wspólnej zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 35, przeprowadzają pełną ponowną ocenę w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VII.
Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, może przeprowadzić pełną ponowną ocenę przed datami, o których mowa w akapicie pierwszym, na żądanie jednostki notyfikowanej lub w przypadku gdy, na podstawie wyników rocznych ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, ma wątpliwości co do dalszego spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VII.
Pełne ponowne oceny, które rozpoczęły się przed dniem 11 marca 2023 r., są kontynuowane, chyba że organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, podejmie decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu trwającej pełnej ponownej oceny przy uwzględnieniu swoich zasobów i zasobów jednostki notyfikowanej już wykorzystanych na ponowną ocenę, a także wyników rocznych ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu. Przed zawieszeniem lub zakończeniem trwającej pełnej ponownej oceny organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapoznaje się z wyjaśnieniami zainteresowanej jednostki notyfikowanej.".
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2022 r.
