(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

27 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S („wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii osteopontyny z mleka krowiego („bmOPN") jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie osteopontyny z mleka krowiego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3) oraz w napojach na bazie mleka przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l w produkcie końcowym.

(4)

27 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych w przypadku certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań (4).

(5)

9 października 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności.

(6)

26 stycznia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności (5) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że osteopontyna z mleka krowiego w proponowanych warunkach stosowania jest bezpieczna dla niemowląt i małych dzieci w wieku do 35 miesięcy na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy, by stwierdzić, że osteopontyna z mleka krowiego stosowana na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l, przeznaczona do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz w napojach na bazie mleka przeznaczonych dla małych dzieci, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W opinii Urzędu uwzględniono ocenę bezpieczeństwa nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i nie stwierdzono, czy zostały spełnione wszystkie pozostałe wymogi unijne dotyczące wprowadzania żywności na rynek UE. W związku z tym preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające osteopontynę z mleka krowiego na rynku UE muszą spełniać wymogi rozporządzenia (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 (6).

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych naukowych z certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe z certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem korzystać z tych danych ani się na nie powoływać.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym wspomniane wcześniej dane naukowe powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania osteopontyny z mleka krowiego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego osteopontyny z mleka krowiego oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Ze względu na to, że źródło nowej żywności stanowi mleko krowie, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (7) jako jedna z szeregu substancji lub produktów mogących powodować alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, np. osteopontyna z mleka krowiego, powinna być odpowiednio oznakowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(14)

Włączenie osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Osteopontynę z mleka krowiego należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis dotyczący „Osteopontyny z mleka krowiego" w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis dotyczący „osteopontyny z mleka krowiego" w brzmieniu: