Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-03-22
Wersja aktualna od 2023-03-22
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/447
z dnia 1 marca 2023 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania. |
| (2) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
| (3) | Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
| (4) | W styczniu 2019 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako nowego dodatku do żywności do stosowania jako substancja słodząca. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
| (5) | Glukozylowane glikozydy stewiolowe są wytwarzane w drodze enzymatycznej biokonwersji przy użyciu glukanotransferazy cyklomaltodekstryny, która katalizuje przenoszenie glukozy ze skrobi do mieszanin wzbogaconych w co najmniej jeden pojedynczy glikozyd stewiolowy z oczyszczonych ekstraktów liści Stevia Rebaudiana. Składają się one z mieszaniny glukozylowanych glikozydów stewiolowych, zawierających 1-20 dodatkowych jednostek glukozy związanych z macierzystymi glikozydami stewiolowymi. Mają one lepszy profil słodyczy w porównaniu z innymi dozwolonymi substancjami słodzącymi, w tym glikozydami stewiolowymi ze stewii (E 960a). |
| (6) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") ocenił bezpieczeństwo glukozylowanych glikozydów stewiolowych i wydał opinię w dniu 15 grudnia 2021 r. (4) Urząd uznał, że metabolizm glukozylowanych glikozydów stewiolowych jest wystarczająco podobny do już dopuszczonych glikozydów stewiolowych, w związku z czym uznano, że dane toksykologiczne uprzednio ocenione przez Urząd w odniesieniu do glikozydów stewiolowych (E 960a) potwierdzają ich bezpieczeństwo jako dodatku do żywności. Enzym glukanotransferaza cyklomaltodekstryny (EC 2.4.1.19) pochodzący z niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Anoxybacillus caldiproteolyticus i przeznaczony do stosowania w produkcji zmodyfikowanych glikozydów stewiolowych nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w przewidzianych warunkach stosowania na podstawie danych dostarczonych Urzędowi (5). Urząd stwierdził, że nie ma obaw co do bezpieczeństwa stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako dodatku do żywności w odniesieniu do takich samych proponowanych zastosowań i poziomów stosowania jak w przypadku glikozydów stewiolowych (E 960a-960c) stosowanych jako substancje słodzące. |
| (7) | Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności „glukozylowane glikozydy stewiolowe" (E 960d) jako substancji słodzącej w kategoriach żywności, w których glikozydy stewiolowe (E 960a-960c) są obecnie dozwolone i na tych samych najwyższych dopuszczalnych poziomach. |
| (8) | Specyfikacje dodatku do żywności glukozylowane glikozydy stewiolowe należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy włączony do unijnego wykazu dodatków do żywności ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012. |
| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2022;20(2):7066.
(5) Dziennik EFSA 2022;20(1):7004.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
| a) | w części B pkt 2. „Substancje słodzące" po pozycji dotyczącej E 960c dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
| b) | w części C 5) Inne dodatki, które mogą być uregulowane łącznie, lit. v) otrzymuje brzmienie:
|
| c) | w części E wprowadza się następujące zmiany:
|
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 960c(iv) dodaje się pozycję w brzmieniu:
„E 960d GLUKOZYLOWANE GLIKOZYDY STEWIOLOWE
| Nazwy synonimowe |
| ||
| Definicja: | Mieszanina większych glikozydów stewiolowych otrzymanych w wyniku glukozylacji glikozydów stewiolowych ekstrahowanych z liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni. Mieszanina składa się z glukozylowanych glikozydów stewiolowych i pozostałości macierzystych glikozydów stewiolowych z liści stewii. Glukozylowane glikozydy stewiolowe są wytwarzane przez obróbkę glikozydów stewiolowych, ekstrahowanych z liści stewii, oraz skrobi nadającej się do spożycia przez ludzi za pomocą glukanotransferazy cyklomaltodekstryny (EC 2.4.1.19) pochodzącej ze szczepu niemodyfikowanego genetycznie Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Enzym przenosi jednostki glukozy ze skrobi do glikozydów stewiolowych. Powstały materiał jest podgrzewany i poddawany działaniu węgla aktywnego w celu usunięcia enzymu, a następnie przepuszczany przez żywicę adsorpcyjną/desorpcyjną w celu usunięcia pozostałości hydrolizatu skrobiowgo (dekstryny), a następnie oczyszczany i przygotowany jest produkt końcowy przy zastosowaniu procesów, które mogą obejmować odbarwianie, stężanie i suszenie rozpyłowe. | ||
| Nazwa chemiczna | Stewiolobiozyd: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy Rubusozyd: kwas 13-β-D-glukopiranozylooksykaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Dulkozyd A: kwas 13-[(2-O-α-L-ramnopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Stewiozyd: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd A: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd B: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy Rebaudiozyd C: kwas 13-[(2-O-α-L-ramnopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd D: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd E: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd F: kwas 13-[(2-O-β-D-ksylofurananozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd M: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo--3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy oraz ich glukozylowane pochodne (1-20 dodanych jednostek glukozy) | ||
| Wzór cząsteczkowy | Nazwa potoczna | Wzór | Współczynnik przeliczeniowy |
|
| N-glukozylowany stewiolobiozyd | C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
| N-glukozylowany rubusozyd | C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
| |
| N-glukozylowany dulkozyd A | C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
| |
| N-glukozylowany stewiozyd | C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd A | C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd B | C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd C | C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd D | C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd E | C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd F | C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
| |
| N-glukozylowany rebaudiozyd M | C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
| |
| n: liczba jednostek glukozy dodanych enzymatycznie do macierzystego glikozydu stewiolowego (n = 1-20) Typowy współczynnik przeliczeniowy dla mieszanin glukozylowanych glikozydów stewiolowych = 0,20 (na bazie suchej, wolnej od dekstryny) | |||
|
| Stewiol | C20H30O3 | 1,00 |
|
| Stewiolobiozyd | C32H50O13 | 0,50 |
| Rubusozyd | C32H50O13 | 0,50 | |
| Dulkozyd A | C38H60O17 | 0,40 | |
| Stewiozyd | C38H60O18 | 0,40 | |
| Rebaudiozyd A | C44 H70 O23 | 0,33 | |
| Rebaudiozyd B | C38 H60 O18 | 0,40 | |
| Rebaudiozyd C | C44H70O22 | 0,34 | |
| Rebaudiozyd D | C50H80O28 | 0,29 | |
| Rebaudiozyd E | C44H70O23 | 0,33 | |
| Rebaudiozyd F | C43H68O22 | 0,34 | |
| Rebaudiozyd M | C56H90O33 | 0,25 | |
| Masa cząsteczkowa i nr CAS | Nazwa potoczna | Numer CAS | Masa cząsteczkowa (g/mol) |
| N-glukozylowany stewiolobiozyd | Brak danych | 642,73+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rubusozyd | Brak danych | 642,73+n*162,15 | |
| N-glukozylowany dulkozyd A | Brak danych | 788,87+n*162,15 | |
| N-glukozylowany stewiozyd | Brak danych | 804,88+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd A | Brak danych | 967,01+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd B | Brak danych | 804,88+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd C | Brak danych | 951,02+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd D | Brak danych | 1129,15+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd E | Brak danych | 967,01+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd F | Brak danych | 936,99+n*162,15 | |
| N-glukozylowany rebaudiozyd M | Brak danych | 1291,30+n*162,15 | |
| Stewiol |
| 318,46 | |
| Stewiolobiozyd | 41093-60-1 | 642,73 | |
| Rubusozyd | 64849-39-4 | 642,73 | |
| Dulkozyd A | 64432-06-0 | 788,87 | |
| Stewiozyd | 57817-89-7 | 804,88 | |
| Rebaudiozyd A | 58543-16-1 | 967,01 | |
| Rebaudiozyd B | 58543-17-2 | 804,88 | |
| Rebaudiozyd C | 63550-99-2 | 951,02 | |
| Rebaudiozyd D | 63279-13-0 | 1 129,15 | |
| Rebaudiozyd E | 63279-14-1 | 967,01 | |
| Rebaudiozyd F | 438045-89-7 | 936,99 | |
| Rebaudiozyd M | 1220616-44-3 | 1 291,30 | |
| Oznaczenie zawartości | Nie mniej niż 95 % wszystkich glikozydów stewiolowych, składających się z wyżej wymienionych glikozydów stewiolowych wraz z ich glukozylowanymi pochodnymi (1-20 dodanych jednostek glukozy), na bazie suchej, wolnej od dekstryny. | ||
| Opis | Proszek o barwie białej do jasnożółtej, około 100 do 200 razy słodszy od sacharozy (przy 5 % ekwiwalencji sacharozy). | ||
| Identyfikacja | |||
| Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie | ||
| pH | Między 4,5 a 7,0 (roztwór 1:100) | ||
| Czystość | |||
| Popiół całkowity | Nie więcej niż 1 % | ||
| Strata przy suszeniu | Nie więcej niż 6 % (105 °C, 2 godz.) | ||
| Pozostałości rozpuszczalników | Metanol - nie więcej niż 200 mg/kg Etanol - nie więcej niż 3 000 mg/kg | ||
| Arsen | Nie więcej niż 0,015 mg/kg | ||
| Ołów | Nie więcej niż 0,1 mg/kg | ||
| Kadm | Nie więcej niż 0,1 mg/kg | ||
| Rtęć | Nie więcej niż 0,1 mg/kg | ||
| Kryteria mikrobiologiczne | |||
| Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych | Nie więcej niż 1 000 jtk/g | ||
| Drożdże i pleśń | Nie więcej niż 200 jtk/g | ||
| E. coli | Wynik ujemny w 1 g | ||
| Salmonella | Wynik ujemny w 25 g" | ||
