(1)

W dniu 14 czerwca 2017 r. przedsiębiorstwo Dow Europe GmbH („wnioskodawca") złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „CMIT/MIT SOLVENT BASED", należącą do grupy produktowej 6 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, do konserwacji paliwa lotniczego, ropy naftowej i średniego paliwa destylowanego, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Francji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NN032576-24. W dniu 16 kwietnia 2020 r. wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący stosowania „CMIT/MIT SOLVENT BASED" w paliwach lotniczych. W dniu 31 października 2020 r. wnioskodawca przekazał wniosek na rzecz przedsiębiorstwa Nutrition & Biosciences Netherlands B.V.

(2)

Rodzina produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" obejmuje produkty do konserwacji odwodnionej ropy naftowej oraz produktów rafinowanych (średnich i lekkich paliw destylowanych) zawierające 5-chloro-2-metyloizotiazol-3(2H)-on i 2-metyloizotiazol-3(2H)-on („C(M)IT/MIT") jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

W dniu 28 sierpnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)

W dniu 7 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „CMIT/MIT SOLVENT BASED" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „CMIT/MIT SOLVENT BASED" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. Opinia zawierała stanowisko mniejszości wyrażone przez członka mianowanego przez Niemcy, w którym stwierdzono, że stosowanie „CMIT/MIT SOLVENT BASED" jako substancji konserwującej w paliwach jest sprzeczne z przepisami krajowymi tego państwa członkowskiego (§ 2 ust. 1 i 2 10. rozporządzenia federalnego w sprawie kontroli emisji), które stanowią, iż paliwa do drogowych pojazdów silnikowych nie mogą zawierać dodatków ze związkami chloru ani bromu, oraz zakazują wprowadzania do obrotu dodatków zawierających chlor lub brom, ponieważ związki te powodują powstawanie dioksyn podczas spalania paliwa.

(6)

W dniu 15 stycznia 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Aby rozwiać obawy dotyczące powstawania dioksyn wyrażone w stanowisku mniejszości odnoszącym się do opinii, w dniu 24 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Agencji na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o wydanie opinii w celu oszacowania ilości powstających dioksyn i ogólnego udziału dioksyn w emisjach w wyniku stosowania rodziny produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" w paliwach używanych w transporcie drogowym i wodnym. Komisja zwróciła się również do Agencji o wyjaśnienie poziomu ryzyka dla środowiska i zdrowia ludzi w związku z narażeniem na dioksyny za pośrednictwem środowiska w wyniku stosowania rodziny produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED".

(8)

W dniu 5 lipca 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji wymaganą opinię (3), w której stwierdziła, że chociaż nie można lekceważyć potencjalnych konsekwencji stosowania C(M)IT/MIT jako substancji konserwującej w oleju i paliwie, nie sposób wyciągnąć żadnych wniosków na temat wielkości potencjalnego wpływu stosowania C(M)IT/MIT w paliwach w odniesieniu do narażenia na dioksyny ani na temat potencjalnych konsekwencji dla zdrowia ludzi i środowiska wynikającej z obecności w paliwach chlorowanych dodatków takich jak C(M)IT/MIT.

(9)

Celami Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych („konwencja sztokholmska") (4) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (5) są ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska przed trwałymi zanieczyszczeniami organicznymi (TZO), do których należą dioksyny. Komisja uważa, że odmowa wydania pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" nie prowadziłaby do znacznego zmniejszenia emisji dioksyn w porównaniu z udzieleniem takiego pozwolenia, ponieważ takie same lub podobne dodatki zawierające chlor mogą obecnie być wprowadzane do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie środków przejściowych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 lub mogłyby one być dopuszczone na podstawie pozwoleń krajowych wydanych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012. Ponadto w związku z ambitnymi celami Europejskiego Zielonego Ładu (6) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1119 (7) (Europejskie prawo o klimacie (8)), aby osiągnąć neutralność klimatyczną do 2050 r., należy się spodziewać, że w nadchodzących dziesięcioleciach znacznie spadnie ogólna ilość paliwa, które może być potencjalnie poddane działaniu wspomnianej rodziny produktów biobójczych i spalone w silnikach lub systemach ogrzewania. W związku z tym ewentualne powstawanie dioksyn związane ze stosowaniem rodziny produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" będzie miało odpowiednio mniejszy zakres, co przyczyni się do osiągnięcia celów konwencji sztokholmskiej i rozporządzenia (UE) 2019/1021.

(10)

W dniu 16 listopada 2021 r., zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Dania zwróciła się do Komisji z wnioskiem o niestosowanie na jej terytorium pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" ze względów określonych w art. 37 ust. 1 lit. a) i c) tego rozporządzenia, ponieważ obecność w paliwie związków halogenoorganicznych takich jak C(M)IT/MIT może powodować powstawanie dioksyn podczas spalania paliwa, dostępne są alternatywne sposoby konserwacji paliwa bez stosowania związków halogenowanych, a substancje konserwujące do paliw nie są stosowane przez rafinerie ani na stacjach paliw w Danii.

(11)

W dniu 12 grudnia 2021 r. Niemcy zwróciły się do Komisji z wnioskiem o dostosowanie warunków pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" na ich terytorium zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względów, o których mowa w art. 37 ust. 1 lit. a) i c) tego rozporządzenia, tak aby nie zezwalać na jej stosowanie do konserwacji paliw do nieszynowych drogowych pojazdów silnikowych, z wyjątkiem stosowania do celów badawczych, rozwojowych lub analitycznych zgodnie z przepisami krajowymi ustanowionymi w 10. rozporządzeniu federalnym w sprawie kontroli emisji (9) w związku z niemiecką ustawą o ruchu drogowym (Straßenverkehrsgesetz) (10).

(12)

W dniu 15 lipca 2022 r., zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia zwróciła się do Komisji z wnioskiem o niestosowanie na jej terytorium pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" ze względów określonych w art. 37 ust. 1 lit. a) i c) tego rozporządzenia, ponieważ jest zdania, że obecność w paliwie związków halogenoorganicznych takich jak C(M)IT/MIT może powodować powstawanie dioksyn podczas spalania paliwa, że powstawanie dioksyn należy ograniczyć do minimum oraz, gdy jest to wykonalne, całkowicie wyeliminować w Belgii, oraz że dostępne są alternatywne sposoby konserwacji paliwa bez stosowania związków halogenowanych.

(13)

Komisja uważa, że wnioski złożone przez Niemcy - o dostosowanie warunków pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" - oraz przez Danię i Belgię - o niestosowanie tego pozwolenia - na odpowiednich terytoriach tych państw członkowskich zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 można uznać za uzasadnione względami ochrony środowiska oraz ochrony zdrowia i życia ludzi zgodnie z art. 37 ust. 1 lit. a) i c) tego rozporządzenia, ponieważ obecność w paliwie związków halogenoorganicznych takich jak C(M)IT/MIT może powodować powstawanie dioksyn podczas spalania paliwa.

(14)

W związku z powyższym rodzina produktów biobójczych „CMIT/MIT SOLVENT BASED" nie powinna być objęta pozwoleniem na stosowanie w Danii i Belgii oraz nie powinna być stosowana w Niemczech do konserwacji paliw do nieszynowych drogowych pojazdów silnikowych, z wyjątkiem stosowania do celów badawczych, rozwojowych lub analitycznych.

(15)

Komisja zgadza się zatem z opinią Agencji i uważa, że należy udzielić pozwolenia unijnego na „CMIT/MIT SOLVENT BASED", z dostosowaniami dotyczącymi Niemiec, Danii i Belgii, o które wystąpiono zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

-

Zawsze należy zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki przed użyciem i postępować zgodnie ze wszystkimi dostarczonymi instrukcjami.

-

Należy przestrzegać warunków użytkowania produktu (stężenie, czas kontaktu, temperatura, pH itp.)

-

W celu zachowania podczas przechowywania średnio/długoterminowego czas kontaktu musi wynosić od 1 do 4 tygodni, w zależności od zastosowanej dawki. W przypadku zastosowania leczniczego działanie biobójcze zostanie osiągnięte po 1-3 dniach.

-

Produkty należy stosować wyłącznie do przechowywania średnio lub długoterminowego lub do zastosowania leczniczego. Nie stosować w przypadku systemów o dużej rotacji.

-

Należy regularnie sprawdzać resztkowe stężenie substancji aktywnej (zarówno w fazie paliwowej, jak i wodnej) między transferami paliwa, aby zapewnić brak zanieczyszczenia między zabiegami. Wybór odstępów między zabiegami opiera się na kontroli resztkowych stężeń substancji aktywnej

-

Użytkownik produktu musi przeprowadzić testy mikrobiologiczne, aby udowodnić adekwatność konserwacji (zarówno w fazie paliwowej, jak i wodnej) w celu ustalenia skutecznej dawki środka konserwującego dla konkretnej matrycy/lokalizacji/systemu. W razie potrzeby należy skonsultować się z producentem środka konserwującego.

-

W celu konserwacji do dawki 6 ppm maksymalna ilość traktowanej odwodnionej ropy naftowej lub produktów rafinowanych opróżnianych codziennie przez ośrodek wynosi 15 000 m3.

-

W celu konserwacji do dawki 3 ppm maksymalna ilość traktowanej odwodnionej ropy naftowej lub produktów rafinowanych opróżnianych codziennie przez ośrodek wynosi 35 000 m3.

-

Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia, spełniające wymagania normy europejskiej EN 374 (materiał rękawic powinien być określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) oraz kombinezon ochronny (przynajmniej typ 6 EN13034) na etapie manipulowania produktem.

-

Nosić gogle chemiczne spełniające wymagania normy europejskiej EN 166 na etapie manipulowania produktem.

-

Należy wdrożyć następujące środki techniczne i organizacyjne:

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Należy wypłukać jamę ustną. NIE wywoływać wymiotów. Należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem w przypadku złego samopoczucia.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Spłukać skórę wodą (lub wziąć prysznic). Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Należy usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i jest to wykonalne. Kontynuować płukanie.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO SYSTEMU ODDECHOWEGO: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić komfort oddychania.

-

Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub wysypka: Należy uzyskać poradę/opiekę medyczną.

-

przechowywanie pojemnika lub etykiety w dostępnym miejscu;

-

Wydanie tylko w przemysłowym STP.

-

Niezużyty produkt, jego opakowanie i wszystkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlew, toalety) ani do kanalizacji.

-

Zawsze należy zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki przed użyciem i postępować zgodnie ze wszystkimi dostarczonymi instrukcjami.

-

Należy przestrzegać warunków użytkowania produktu (stężenie, czas kontaktu, temperatura, pH itp.)

-

W celu zachowania podczas przechowywania średnio/długoterminowego czas kontaktu musi wynosić od 1 do 4 tygodni, w zależności od zastosowanej dawki. W przypadku zastosowania leczniczego działanie biobójcze zostanie osiągnięte po 1-3 dniach.

-

Produkty należy stosować wyłącznie do przechowywania średnio lub długoterminowego lub do zastosowania leczniczego. Nie stosować w przypadku systemów o dużej rotacji.

-

Należy regularnie sprawdzać resztkowe stężenie substancji aktywnej (zarówno w fazie paliwowej, jak i wodnej) między transferami paliwa, aby zapewnić brak zanieczyszczenia między zabiegami. Wybór odstępów między zabiegami opiera się na kontroli resztkowych stężeń substancji aktywnej

-

Użytkownik produktu musi przeprowadzić testy mikrobiologiczne, aby udowodnić adekwatność konserwacji (zarówno w fazie paliwowej, jak i wodnej) w celu ustalenia skutecznej dawki środka konserwującego dla konkretnej matrycy/lokalizacji/systemu. W razie potrzeby należy skonsultować się z producentem środka konserwującego.

-

W celu konserwacji do dawki 6 ppm maksymalna ilość traktowanej odwodnionej ropy naftowej lub produktów rafinowanych opróżnianych codziennie przez ośrodek wynosi 15 000 m3.

-

W celu konserwacji do dawki 3 ppm maksymalna ilość traktowanej odwodnionej ropy naftowej lub produktów rafinowanych opróżnianych codziennie przez ośrodek wynosi 35 000 m3.

-

Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia, spełniające wymagania normy europejskiej EN 374 (materiał rękawic powinien być określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie) oraz kombinezon ochronny (przynajmniej typ 6 EN13034) na etapie manipulowania produktem.

-

Nosić gogle chemiczne spełniające wymagania normy europejskiej EN 166 na etapie manipulowania produktem.

-

Należy wdrożyć następujące środki techniczne i organizacyjne:

-

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Należy wypłukać jamę ustną. NIE wywoływać wymiotów. Należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem w przypadku złego samopoczucia.

-

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Spłukać skórę wodą (lub wziąć prysznic). Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Należy usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i jest to wykonalne. Kontynuować płukanie.

-

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO SYSTEMU ODDECHOWEGO: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić komfort oddychania.

-

Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub wysypka: Należy uzyskać poradę/opiekę medyczną.

-

przechowywanie pojemnika lub etykiety w dostępnym miejscu;

-

Wydanie tylko w przemysłowym STP.

-

Niezużyty produkt, jego opakowanie i wszystkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

-

Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlew, toalety) ani do kanalizacji.