ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/255
z dnia 6 lutego 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 870/2012 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2).
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki sensoryczne" i grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 24 marca 2022 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że dodatek jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. Urząd stwierdził również, że naringina nie powoduje poważnego działania drażniącego ani żrącego na oczy, nie działa drażniąco na skórę i nie jest sklasyfikowana jako działająca uczulająco na skórę, ale ze względu na brak danych nie może stwierdzić, czy dodatek może działać uczulająco na drogi oddechowe.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie mają zastosowanie do bieżącego wniosku.
(6) Ocena naringiny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.
(7) W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Te środki ochronne powinny być zgodne z przepisami Unii dotyczącymi wymogów bezpieczeństwa pracowników.
(8) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać maksymalną zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.
(9) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012.
(10) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie naringiny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie substancji wyszczególnionej w załączniku, należącej do kategorii „dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 sierpnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 lutego 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 lutego 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 lutego 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 lutego 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2023 r.
Przewodnicząca |
Ursula VON DER LEYEN |
|
1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 870/2012 z dnia 24 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie narynginy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 257 z 25.9.2012, s. 10).
(3) Dziennik EFSA 2022; 20(4):7267.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfika-cyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | ||||||||
2b16058 | naringina | Skład dodatku naringina Charakterystyka substancji czynnej naringina ekstrahowana z owoców cytrusowych Czystość: ≥ 90 % 7-((2-O-(6-dezoksy-alfa-L-mannopiranozylo)-beta-D-glukopiranozyl)oksy)-2,3-dihydro-5-hydroksy-2-(4-hydroksyfenyl) (2S)-4H-1-benzopiran-4-onu Wzór chemiczny: C27H32O14 Numer CAS: 10236-47-2 Numer FLAVIS: 16.058 Metoda analityczna (1) Do oznaczenia naringiny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) sprzężona z detektorem UV (Monografia Europejskiej Farmakopei 2.2.29). | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - | 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg." 4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń tych nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych. | 27 lutego |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. |
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00