Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-02-15
Wersja aktualna od 2023-02-15
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/172
z dnia 24 stycznia 2023 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE w odniesieniu do włączenia Kanady do wykazu państw trzecich ustanowionego tą decyzją
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. |
| (2) | W piśmie z dnia 1 października 2018 r. Kanada złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. |
| (3) | Komisja oceniła wniosek poprzez przeprowadzenie przeglądu odpowiedniej dokumentacji, przegląd na miejscu kanadyjskiego systemu regulacyjnego oraz obserwowaną inspekcję, a także należycie uwzględniając plan działania zaproponowany 23 września 2022 r. przez właściwy organ kanadyjski, Health Canada/Santé Canada. |
| (4) | Komisja oceniła również przepisy mające na celu rozszerzenie kanadyjskich ram licencjonowania zakładów farmaceutycznych i wymogów dobrej praktyki wytwarzania na zakłady prowadzące działalność regulowaną z wykorzystaniem substancji czynnych przeznaczonych wyłącznie na wywóz (2), które to wymogi mają wejść w życie w dniu 8 grudnia 2022 r. |
| (5) | Na podstawie tej oceny równoważności Komisja stwierdziła, że wymogi art. 111 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zostały spełnione. |
| (6) | Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE (3), |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dziennik Urzędowy Kanady część II, tom 156, nr 12 s. 1521.
(3) Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).
ZAŁĄCZNIK
„ZAŁĄCZNIK
Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
| Państwo trzecie | Uwagi |
| Australia |
|
| Brazylia |
|
| Kanada |
|
| Izrael (1) |
|
| Japonia |
|
| Korea Południowa |
|
| Szwajcaria |
|
| Stany Zjednoczone |
|
(1) (1) Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu (Dz.U. L 171 z 2.7.2015, s. 24)."
