(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/484 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 DH1 Escherichia coli („E. coli") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4)

W dniu 22 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia lakto-N-tetraozy („LNT") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) pochodzących ze szczepu gospodarza E. coli BL21(DE3) na rynek w Unii jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie LNT w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) przeznaczonych dla ogółu ludności. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających LNT, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT. Następnie w dniu 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek we wniosku w sprawie stosowania LNT w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i małe dzieci.

(5)

W dniu 22 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas (MS), magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym (HPAEC-PAD) oraz wyników w celu określenia tożsamości LNT i węglowodanowych produktów ubocznych (lakto-N-triozy II (LNT2), para-lakto-N-heksozy (pLNH), laktozy, i glukozy/galaktozy) obecnych w nowej żywności (6); opisu genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i lakto-N-neotetraozy (LNnT) (7); certyfikatów zdeponowania genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT LNnT (8); sprawozdań z walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT (9); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem LNT (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem LNT (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem LNT (12); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem LNT (13).

(6)

W dniu 27 stycznia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny LNT uzyskanego w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i opcjonalny szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu gospodarza Escherichia coli (E. coli) BL21(DE3) jako nowej żywności, zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W dniu 23 marca 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa lakto-N-tetraozy (LNT) wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" (14), zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że LNT jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że LNT stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniach i danych naukowych dotyczących walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wynikach w celu określenia tożsamości LNT i węglowodanowych produktów ubocznych (LNT2, pLNH, laktozy, i glukozy/galaktozy) obecnych w nowej żywności; opisie genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; certyfikatach zdeponowania genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; sprawozdaniach z walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem LNT; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro z użyciem LNT; 7-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającym zakres dawkowania z użyciem LNT; oraz 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem LNT, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania i dane naukowe dotyczące walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości LNT i węglowodanowych produktów ubocznych LNT2, pLNH, laktozy, i glukozy/galaktozy) obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; certyfikaty zdeponowania genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem LNT; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem LNT; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania użyciem LNT; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem LNT, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem krajowym uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe dotyczące walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości LNT i węglowodanowych produktów ubocznych LNT2, pLNH, laktozy, i glukozy/galaktozy) obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; certyfikaty zdeponowania genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; sprawozdania z walidacji systemu i metody qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów - szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego LNT i LNnT; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem LNT; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem LNT; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem LNT; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów przy użyciu LNT powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania LNT na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego LNT oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających LNT, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów, stosując odpowiednią etykietę, że suplementów żywnościowych zawierających LNT nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem LNT.

(15)

Włączenie LNT wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

LNT wytwarzaną z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: