(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 12 grudnia 2019 r. przedsiębiorstwo MycoTechnology, Inc. („wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii białka grochu i białka ryżowego fermentowanych przy użyciu grzybni Lentinula edodes (grzyba shiitake) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie sfermentowanego białka grochu i białka ryżowego w wyrobach piekarniczych, chlebach, bułkach, grzankach, pizzy, śniadaniowych przetworach zbożowych, batonach zbożowych, napojach na bazie owoców i warzyw, gotowych do mieszania napojach w proszku, kakaowych i czekoladowych wyrobach cukierniczych, analogach przetworów mlecznych i bezmlecznych środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, sfermentowanych produktach na bazie mleka, produktach na bazie makaronu, surowych wyrobach mięsnych i produktach mięsnych, zupach (gotowych do spożycia) oraz koncentratach zup lub zupach w proszku, sałatkach, analogach mięsa, napojach na bazie mleka oraz środkach spożywczych zastępujących jeden posiłek, do kontroli masy ciała przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa.

(4)

W dniu 12 grudnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji (3) i analiz składu nowej żywności (4).

(5)

W dniu 22 kwietnia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny białka grochu i białka ryżowego fermentowanych przy użyciu grzybni Lentinula edodes jako nowej żywności.

(6)

W dniu 28 lutego 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa białka grochu i białka ryżowego fermentowanych przy użyciu grzybni Lentinula edodes (grzyba shiitake) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" (5), zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że białko grochu i białko ryżowe fermentowane przy użyciu grzybni Lentinula edodes są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sfermentowane białko grochu i białko ryżowe stosowane w wyrobach piekarniczych, chlebach, bułkach, grzankach, pizzy, śniadaniowych przetworach zbożowych, batonach zbożowych, napojach na bazie owoców i warzyw, gotowych do mieszania napojach w proszku, kakaowych i czekoladowych wyrobach cukierniczych, analogach przetworów mlecznych i bezmlecznych środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, sfermentowanych produktach na bazie mleka, produktach na bazie makaronu, surowych wyrobach mięsnych i produktach mięsnych, zupach (gotowych do spożycia) oraz koncentratach zup lub zupach w proszku, sałatkach, analogach mięsa, napojach na bazie mleka oraz środkach spożywczych zastępujących jeden posiłek, do kontroli masy ciała przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniach i danych naukowych pochodzących ze szczegółowego opisu procesu produkcji i analiz składu nowej żywności zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania i dane naukowe dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji i analiz składu nowej żywności oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji i analiz składu nowej żywności powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii białka grochu i białka ryżowego fermentowanych przy użyciu grzybni Lentinula edodes w okresie pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego nowej żywności oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Włączenie białka grochu i białka ryżowego fermentowanych przy użyciu grzybni Lentinula edodes jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Białko grochu i białko ryżowe fermentowane przy użyciu grzybni Lentinula edodes należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: