(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

24 lipca 2019 r. przedsiębiorstwo Cricket One Co. Ltd („wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jako nowej żywności. Wniosek dotyczył częściowo odtłuszczonego proszku otrzymanego z całego Acheta domesticus (świerszcza domowego) przeznaczonego do stosowania w wieloziarnistym chlebie i bułkach, krakersach i paluszkach chlebowych, batonach zbożowych, suchych premiksach do wypieków, herbatnikach, suchych nadziewanych i nienadziewanych produktach na bazie makaronu, sosach, przetworzonych produktach ziemniaczanych, daniach na bazie roślin strączkowych i warzyw, pizzy, produktach na bazie makaronu, serwatce w proszku, analogach mięsa, zupach i koncentratach zup lub w zupach w proszku, przekąskach na bazie mąki kukurydzianej, napojach piwopodobnych, czekoladowych wyrobach cukierniczych, orzechach i nasionach oleistych, przekąskach innych niż chipsy oraz przetworach mięsnych, przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4)

24 lipca 2019 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji (3); wyników analiz technicznych przybliżonych (4); danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń (5); wyników badań trwałości (6); danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych (7); oraz wyników badań strawności białka (8).

(5)

8 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jako nowej żywności.

(6)

23 marca 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" (9) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) stosowany w wieloziarnistym chlebie i bułkach, krakersach i paluszkach chlebowych, batonach zbożowych, suchych premiksach do wypieków, herbatnikach, suchych nadziewanych i nienadziewanych produktach na bazie makaronu, sosach, przetworzonych produktach ziemniaczanych, daniach na bazie roślin strączkowych i warzyw, pizzy, produktach na bazie makaronu, serwatce w proszku, analogach mięsa, zupach i koncentratach zup lub w zupach w proszku, przekąskach na bazie mąki kukurydzianej, napojach piwopodobnych, czekoladowych wyrobach cukierniczych, orzechach i nasionach oleistych, przekąskach innych niż chipsy oraz przetworach mięsnych przeznaczonych dla ogółu populacji spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W opinii tej Urząd stwierdził - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem Acheta domesticus a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów na występowanie w Acheta domesticus pewnej liczby potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka Acheta domesticus. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością Acheta domesticus.

(9)

W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja analizuje obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością Acheta domesticus. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie Acheta domesticus z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są nierozstrzygające, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału Acheta domesticus w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.

(10)

W swojej opinii Urząd uznał również, że spożycie częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym żywność zawierająca częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) powinna być odpowiednio oznakowana zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) opierały się na badaniach naukowych i danych dotyczących szczegółowego opisu procesu produkcji; wyników analiz technicznych przybliżonych; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń; wyników badań trwałości; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych; oraz wyników badań strawności białka, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i sformułować wniosków.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji; wyników analiz technicznych przybliżonych; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń; wyników badań trwałości; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych; oraz wyników badań strawności białka, zgodnie z prawem krajowym, w momencie składania wniosku oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, korzystać z nich ani odwoływać się do nich.

(14)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji; wyniki analiz technicznych przybliżonych; dane analityczne dotyczące zanieczyszczeń; wyniki badań trwałości; dane analityczne dotyczące parametrów mikrobiologicznych; oraz wyniki badań strawności białka powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(15)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16)

Częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: