(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

21 lutego 2020 r. przedsiębiorstwo Monterey Mushrooms Inc. („wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z pieczarek z witaminą D2 w określonej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013. W trakcie rozpatrywania wniosku wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na nową żywność w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy.

(4)

W dniu 21 lutego 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych pierwotnie na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych dotyczących tożsamości proszku z pieczarek z witaminą D2 (5), certyfikatów analitycznych i danych dotyczących partii (6), sprawozdań dotyczących stabilności (7) oraz sprawozdania oceniającego spożycie (8).

(5)

5 lutego 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności.

(6)

26 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471)" (9), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W tej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w określonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D2 nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych naukowych dotyczących tożsamości nowej żywności, informacjach dotyczących analizy partii, odpowiednich certyfikatach analitycznych i badaniach stabilności bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dane naukowe dotyczące tożsamości nowej żywności, informacje dotyczące analizy partii, odpowiednie certyfikaty analityczne i badania stabilności.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe dotyczące tożsamości proszku z pieczarek z witaminą D2 (10), certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii (11) oraz sprawozdania dotyczące stabilności (12) powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania proszku z pieczarek z witaminą D2 na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Włączając proszek z pieczarek z witaminą D2 jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Proszek z pieczarek z witaminą D2 należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: