(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2, w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.

(2)

W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ("substancje CMR"). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.

(3)

W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.

(4)

Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/849 (3), które zacznie obowiązywać od dnia 17 grudnia 2022 r.

(5)

W odniesieniu do substancji "2-hydroksybenzoesan metylu" (CAS nr 119-36-8), której nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych (INCI) to "salicylan metylu", która została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (działająca szkodliwie na rozrodczość), w dniu 25 maja 2021 r. złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego stosowania tej substancji jako składnika zapachowego w różnych produktach kosmetycznych.

(6)

Salicylan metylu jest stosowany jako składnik zapachowy, środek aromatyzujący i środek wygładzający w różnych produktach kosmetycznych i nie jest obecnie wymieniony w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(7)

Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancja sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do stosowania w tych produktach.

(8)

W opinii z dnia 26-27 października 2021 r. (4) SCCS stwierdził, że salicylan metylu można uznać za bezpieczny jako składnik produktów kosmetycznych do maksymalnych stężeń podanych przez wnioskodawcę. W świetle klasyfikacji salicylanu metylu jako substancji CMR kategorii 2 oraz ostatecznej wersji opinii SCCS, salicylan metylu należy dodać do wykazu substancji objętych ograniczeniami w produktach kosmetycznych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(9)

W odniesieniu do żadnej innej substancji niż salicylan metylu, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2021/849 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.

(10)

Substancja N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (nr CAS 70161-44-3) rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/1182 (5) została sklasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 1B i mutagenna kategorii 2. Z uwag 8 i 9 do tej klasyfikacji wynika, że ma to zastosowanie tylko wtedy, gdy nie można wykazać, że niezależnie od źródła w mieszaninie wprowadzonej do obrotu maksymalne teoretyczne stężenie uwolnionego formaldehydu jest mniejsze niż 0,1 %. W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/1902 (6)"N-(hydroksymetylo)glicynian sodu" błędnie dodano jako pozycję 1669 do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, mimo że został już wymieniony jako pozycja 51 załącznika V do tego rozporządzenia pod nazwą chemiczną/INN "octan sodowy hydroksymetyloaminy", jako środek konserwujący dozwolony w produktach kosmetycznych pod pewnymi warunkami. Substancja nie powinna być wymieniona zarówno w załączniku II, jak i w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, zatem pozycję 1669 należy skreślić z załącznika II do tego rozporządzenia.

(11)

Dodatkowy warunek wprowadzony w kolumnie h pozycji 51 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 rozporządzeniem (UE) 2021/1902 dotyczący maksymalnego teoretycznego stężenia formaldehydu błędnie sformułowano nieco inaczej niż warunek określony w uwagach 8 i 9 do klasyfikacji CMR "N-(hydroksymetylo)glicynian sodu". W celu prawidłowego odzwierciedlenia zakazu stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych na podstawie klasyfikacji CMR należy uspójnić brzmienie warunków i odpowiednio dostosować pozycję 51.

(12)

Pozycja 51 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zawiera również błąd w kolumnie b w odniesieniu do nazwy chemicznej substancji. Prawidłowa nazwa substancji to "N-(hydroksymetylo)glicynian sodu", o którym mowa w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2020/1182.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(14)

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/849, powinny obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

1)

w załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:

2)

w załączniku III dodaje się pozycję w brzmieniu:

1)

w załączniku II skreśla się pozycję 1669;

2)

w załączniku V pozycja 51 otrzymuje brzmienie: