DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1516
z dnia 8 września 2022 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 ustanawiającą specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (1), a w szczególności jego art. 9 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (UE) 2021/953 ustanowiono unijne cyfrowe zaświadczenie COVID - które ma służyć jako dowód na to, że dana osoba otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19, uzyskała ujemny wynik testu lub powróciła do zdrowia po zakażeniu - w celu ułatwienia jego posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. |
(2) | Aby unijne cyfrowe zaświadczenie COVID mogło funkcjonować w całej Unii, Komisja przyjęła decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 (2), w której określono specyfikację techniczną i zasady na potrzeby wypełniania, bezpiecznego wydawania i weryfikacji unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, zapewnienia ochrony danych osobowych, określenia wspólnej struktury niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia oraz wydawania ważnego, bezpiecznego i interoperacyjnego kodu kreskowego. |
(3) | 29 czerwca 2022 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2022/1034 (3), które przedłuża do 30 czerwca 2023 r. okres stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Dzięki przedłużeniu tego okresu unijne cyfrowe zaświadczenie COVID będzie nadal ułatwiać swobodne przemieszczanie w czasie pandemii COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, w której ze względu na zdrowie publiczne pewne ograniczenia w zakresie swobodnego przemieszczania się zostałyby utrzymane bądź (ponownie) wprowadzone, na przykład w związku z pojawieniem i rozprzestrzenianiem się nowych, budzących obawy wariantów SARS-CoV-2. |
(4) | Aby rozszerzyć zakres testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, które można stosować do wydawania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, rozporządzeniem (UE) 2022/1034 zmieniono definicję szybkich testów antygenowych przedstawioną w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2021/953 w celu uwzględnienia laboratoryjnych testów antygenowych. Państwa członkowskie mają obecnie możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu, a po przyjęciu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/256 (4) - również zaświadczeń o powrocie do zdrowia, na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych w kierunku COVID-19, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria. |
(5) | Aby zapobiec podważaniu wiarygodności badań, rozporządzeniem (UE) 2022/1034 zmieniono też art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953, co ma umożliwić państwom członkowskim wydawanie zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Zgodnie z art. 3 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2021/953 w razie potrzeby Komisja powinna zwrócić się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat uznawania szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych w państwach członkowskich. |
(6) | W związku z opisanymi wyżej zmianami w rozporządzeniu (UE) 2021/953, aby zapewnić interoperacyjność unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy zaktualizować przepisy dotyczące wypełniania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w celu uwzględnienia możliwości wykorzystywania laboratoryjnych testów antygenowych na potrzeby zaświadczeń o wyniku testu i o powrocie do zdrowia oraz możliwości wydawania zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych. |
(7) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073. |
(8) | W świetle potrzeby szybkiego wdrożenia zmienionych specyfikacji technicznych unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID niniejsza decyzja powinna wejść w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji wykonawczej (UE) 2021/1073 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji; |
2) | w załączniku V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji. |
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.
W imieniu Rady
Przewodniczący
J. SÍKELA
(1) Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1073 z dnia 28 czerwca 2021 r. ustanawiająca specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 32).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. dotyczące zmiany rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz.U. L 173 z 30.6.2022, s. 37).
(4) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w odniesieniu do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych (Dz.U. L 42 z 23.2.2022, s. 4).
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku II do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1073 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w sekcji wprowadzającej akapit szósty zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: "Ponieważ niektóre zestawy wartości oparte na systemach kodowania przewidzianych w niniejszym załączniku, takie jak zestawy wartości do kodowania szczepionek i testów antygenowych, często się zmieniają, Komisja publikuje je i regularnie aktualizuje przy wsparciu sieci e-zdrowie i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia."; |
2) | w sekcji 3 dodaje się akapity w brzmieniu: "Jeżeli państwo stosujące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID postanowi w trakcie trwających badań klinicznych wydać zaświadczenia o szczepieniu uczestnikom tych badań, szczepionkę stanowiącą produkt leczniczy koduje się zgodnie z wzorcem CT_clinical-trial-identifier W przypadku gdy badanie kliniczne zostało zarejestrowane w unijnym rejestrze badań klinicznych (EU-CTR), stosuje się identyfikator badania klinicznego z tego rejestru. W pozostałych przypadkach można stosować identyfikatory z innych rejestrów (takich jak clinicaltrials.gov lub rejestr badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii). Identyfikator badania klinicznego musi zawierać prefiks umożliwiający identyfikację rejestru badań klinicznych (np. EUCTR w przypadku unijnego rejestru badań klinicznych, NCT w przypadku rejestru clinicaltrials.gov lub ACTRN w przypadku rejestru badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii). W przypadku gdy Komisja otrzymała od Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) wytyczne dotyczące uznawania zaświadczeń wydawanych na potrzeby szczepionki przeciwko COVID-19 poddawanej badaniom klinicznym, wytyczne te publikuje się bądź jako część dokumentu zawierającego zestawy wartości, bądź oddzielnie."; |
3) | w sekcji 4 dodaje się akapit w brzmieniu: "Jeżeli państwo stosujące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID postanowi w trakcie trwających badań klinicznych wydać zaświadczenia o szczepieniu uczestnikom tych badań, informacje o posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki lub jej producencie koduje się przy użyciu wartości wskazanej w zestawie wartości, o ile jest dostępna. W pozostałych przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producent kodowany jest przy użyciu zasady przedstawionej w sekcji 3 "Szczepionka przeciwko COVID-19 stanowiąca produkt leczniczy" (CT_clinical-trial-identifier)."; |
4) | w sekcji 7 dodaje się akapit w brzmieniu: "Kod LP217198-3 (Szybki test immunologiczny) wykorzystuje się do wskazania zarówno szybkich testów antygenowych, jak i laboratoryjnych testów antygenowych"; |
5) | w sekcji 8 akapit drugi ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie: "Zawartość zestawu wartości obejmuje wybór testu antygenowego wymienionego we wspólnym i uaktualnionym wykazie testów antygenowych na COVID-19, ustanowionym na podstawie zalecenia Rady 2021/C 24/01 i uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Wykaz ten prowadzi JRC w bazie danych dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro i metod testowania COVID-19 pod adresem: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.". |
ZAŁĄCZNIK II
W sekcji 4 załącznika V do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1073 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w pkt 4.1 w tabeli wprowadza się następujące zmiany:
|
2) | w pkt 4.2 w tabeli wprowadza się następujące zmiany:
|
3) | w pkt 4.3 w tabeli w wierszu drugim (pole "r/fr") w kolumnach "Nazwa pola" i "Instrukcje" skreśla się wyraz "NAAT". |
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00