ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1493
z dnia 8 września 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne". |
| (4) | W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania żaden z tych dwóch produktów zawierających L-metioninę wytwarzaną przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika tej substancji Urząd stwierdził, że substancja ta w żadnym z produktów nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie działa uczulająco na skórę i nie wykazuje toksyczności w wyniku wdychania. Produkt L-metionina ≥ 90 % stwarza jednak ryzyko dla użytkownika z uwagi na narażenie na endotoksyny w wyniku wdychania. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników substancji w tej postaci. |
| (5) | Urząd stwierdził również, że L-metionina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jest wydajnym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że substancję tę, aby była równie skuteczna u przeżuwaczy, jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (6) | Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2022;20(4):7247.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | |||||||||||||||||||||
| 3c305 | - | L-metionina | Skład dodatku L-metionina o minimalnej zawartości 98,5 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 % Postać sproszkowana | Wszystkie gatunki | - | - | - |
| 29 września 2032 r. | ||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 Wzór chemiczny: C5H11NO2S Numer CAS: 63-68-3 | |||||||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania L-metioniny w premiksach:
Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania metioniny w wodzie:
| |||||||||||||||||||||
| 3c305ii | - | L-metionina | Skład dodatku Preparat L-metioniny o minimalnej zawartości 90 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 %
Postać sproszkowana | Wszystkie gatunki | - | - | - |
| 29 września 2032 r. | ||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 Wzór chemiczny: C5H11NO2S Numer CAS: 63-68-3 | |||||||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania L-metioniny w premiksach:
Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania metioniny w wodzie:
| |||||||||||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
