Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-09-22
Wersja aktualna od 2022-09-22
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1453
z dnia 1 września 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków i dla wszystkich świń oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012 (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 98/2012 (2) dopuszczono stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) na okres dziesięciu lat w żywieniu kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior. |
(3) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, innych gatunków ptaków rzeźnych i nieśnych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" oraz o nowe zastosowanie tego dodatku w odniesieniu do wszystkich gatunków ptaków i wszystkich świń. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) | W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek jest bezpieczny dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów i środowiska oraz, że działa uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny u wszystkich gatunków ptaków i wszystkich świń. |
(5) | Ocena 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012. |
(7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć okres przejściowy, w którym istniejące zapasy 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do ich wyczerpania. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012 traci moc.
Artykuł 3
Dodatek 6-fitaza wytwarzana przez Komagataella pastoris (DSM 23036) oraz premiksy i mieszanki paszowe zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 września 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 września 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 98/2012 z dnia 7 lutego 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia Huvepharma AD) (Dz.U. L 35 z 8.2.2012, s. 6).
(3) Dziennik EFSA 2022;20(5):7238.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||
Jednostka aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność. | |||||||||||||
4a16 | Huvepharma EOOD | 6-fitaza (EC 3.1.3.26.) | Skład dodatku Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytworzonej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) o aktywności co najmniej: 4 000 OTU (1)/g w postaci stałej 8 000 OTU/g w postaci płynnej Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytworzona przez Komagataella pastoris (DSM 23036) Metoda analityczna (2) Metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym nieorganicznego fosforanu uwalnianego przez enzym z fitynianu sodowego. | Wszystkie gatunki ptaków oprócz indyków Wszystkie gatunki świni oprócz prosiąt | - | 125 OTU |
|
| 22.9.2032 | ||||
Indyki Prosięta | 250 OTU |
(1) 1 OTU oznacza ilość enzymu, jaka katalizuje uwolnienie 1 mikromola nieorganicznego fosforanu z 5,1 mM fitynianu sodowego w buforze cytrynianowym o pH 5,5 i przy temperaturze 37 °C w ciągu minuty, mierzoną jako barwny kompleks błękitu fosforomolibdenowego przy 820 nm.
(2) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.