ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1421
z dnia 22 sierpnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie tłoczonego pomarańczowego olejku eterycznego, destylowanego pomarańczowego olejku eterycznego i skoncentrowanego olejku pomarańczowego otrzymanych z pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) | Tłoczony pomarańczowy olejek eteryczny, destylowany pomarańczowy olejek eteryczny i skoncentrowany olejek pomarańczowy zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tłoczonego pomarańczowego olejku eterycznego, destylowanego pomarańczowego olejku eterycznego i skoncentrowanego olejku pomarańczowego otrzymanych z pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. |
(4) | Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(5) | Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie tych dodatków również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym stosowanie tych dodatków w wodzie do pojenia nie powinno być dozwolone. |
(6) | W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania tłoczony pomarańczowy olejek eteryczny, destylowany pomarańczowy olejek eteryczny i skoncentrowany olejek pomarańczowy otrzymane z pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Nie można jednak wyciągnąć wniosków w odniesieniu do psów, kotów, ryb ozdobnych i ptaków ozdobnych, które zwykle nie są narażone na działanie produktów ubocznych owoców cytrusowych. Urząd stwierdził również, że tłoczony pomarańczowy olejek eteryczny, destylowany pomarańczowy olejek eteryczny i skoncentrowany olejek pomarańczowy otrzymane z pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck należy uznać za substancje drażniące dla skóry i oczu oraz działające uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników tych dodatków. |
(7) | Urząd stwierdził również, że tłoczony pomarańczowy olejek eteryczny, destylowany pomarańczowy olejek eteryczny i skoncentrowany olejek pomarańczowy otrzymane z pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck są uznawane za środki aromatyzujące do żywności, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(8) | Ocena tłoczonego pomarańczowego olejku eterycznego, destylowanego pomarańczowego olejku eterycznego i skoncentrowanego olejku pomarańczowego otrzymanych z pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(9) | Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów. |
(10) | Fakt, że stosowanie dodatków jako środków aromatyzujących w wodzie do pojenia nie jest dozwolone, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
(11) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie danych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(12) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 marca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 września 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 sierpnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2021; 19(11):6891.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b143-eo | Tłoczony pomarańczowy olejek eteryczny | Skład dodatku Tłoczony pomarańczowy olejek eteryczny ze skórek owoców pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck (1). Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Olejek eteryczny otrzymany w wyniku tłoczenia na zimno ze skórki owoców pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck, zgodnie z definicją Rady (2). We frakcji lotnej:
Metoda analityczna (3) Do oznaczenia d-limonenu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym:
| Kurczęta rzeźne i inne podrzędne gatunki drobiu rzeźnego Kury nioski i inne podrzędne gatunki drobiu nieśnego i hodowlanego Indyki rzeźne | - | - | 80 |
| 12.9.2032 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wszystkie świniowate rzeźne: | - | - | 172 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Prosięta wszystkich gatunków świniowatych: | - | - | 144 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lochy | - | - | 200 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Przeżuwacze | - | - | 130 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Konie | - | - | 230 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Króliki Ryby z wyjątkiem ryb ozdobnych | - | - | 50 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozostałe gatunki | - | - | 50 |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b143-di | Destylowany pomarańczowy olejek eteryczny | Skład dodatku Destylat (frakcja lotna) pomarańczowego olejku eterycznego, otrzymywany ze skórki owoców Citrus sinensis (L.) Osbeck. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Frakcja lotna z destylacji pomarańczowego olejku eterycznego tłoczonego (tłoczonego na zimno) otrzymywanego ze skórki owoców Citrus sinensis (L.) Osbeck zgodnie z definicją Rady (4).
Metoda analityczna (5) Do oznaczenia d-limonenu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym:
| Kurczęta rzeźne i inne podrzędne gatunki drobiu rzeźnego Kury nioski i inne podrzędne gatunki drobiu nieśnego i hodowlanego Indyki rzeźne | - | - | 80 |
| 12.9.2032 | ||||||||||||||||||||||||||||
Świniowate | - | - | 200 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Przeżuwacze | - | - | 130 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Konie | - | - | 225 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Króliki Ryby z wyjątkiem ryb ozdobnych | - | - | 80 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozostałe gatunki | - | - | 80 |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b143-f | Skoncentrowany olejek pomarańczowy | Skład dodatku Skoncentrowany olejek pomarańczowy ze skórek owoców pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Skoncentrowany olejek produkowany w wyniku destylacji frakcyjnej tłoczonego pomarańczowego olejku eterycznego otrzymywanego ze skórki owoców Citrus sinensis (L.) Osbeck zgodnie z definicją Rady (6).
Metoda analityczna (7) Do oznaczenia d-limonenu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym:
| Kurczęta rzeźne i inne podrzędne gatunki drobiu rzeźnego | - | - | 15,5 |
| 12.9.2032 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Kury nioski i inne podrzędne gatunki drobiu nieśnego i hodowlanego | - | - | 23,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indyki rzeźne | - | - | 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wszystkie świniowate rzeźne: | - | - | 34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Prosięta wszystkich gatunków świniowatych: | - | - | 28,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lochy | - | - | 41,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cielęta (preparaty mlekozastępcze) | - | - | 66,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Przeżuwacze rzeźne | - | - | 62,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Przeżuwacze mleczne | - | - | 40,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Konie | - | - | 62,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Króliki | - | - | 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ryby z wyjątkiem ryb ozdobnych | - | - | 70 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pozostałe gatunki | - | - | 15,5 |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b143-f-i | Skoncentrowany olejek pomarańczowy | Skład dodatku Skoncentrowany olejek pomarańczowy ze skórek owoców pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Skoncentrowany olejek produkowany w wyniku destylacji frakcyjnej tłoczonego pomarańczowego olejku eterycznego otrzymywanego ze skórki owoców Citrus sinensis (L.) Osbeck zgodnie z definicją Rady (8). Frakcja nielotna: 20,9 % We frakcji lotnej:
Metoda analityczna (9) Do oznaczenia d-limonenu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym:
| Kurczęta rzeźne i inne podrzędne gatunki drobiu rzeźnego | - | - | 5,5 |
| 12.9.2032 | ||||||||||||||||||||||||||
Kury nioski i inne podrzędne gatunki drobiu nieśnego i hodowlanego | - | - | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Indyki rzeźne | - | - | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Wszystkie świniowate rzeźne: | - | - | 11,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Prosięta wszystkich gatunków świniowatych: | - | - | 9,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Lochy | - | - | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Cielęta (preparaty mlekozastępcze) | - | - | 23 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Przeżuwacze rzeźne | - | - | 21,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Przeżuwacze mleczne | - | - | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Konie | - | - | 21,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Króliki | - | - | 8,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Ryby z wyjątkiem ryb ozdobnych | - | - | 24,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Pozostałe gatunki | - | - | 5,5 |
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b143-f-ii | Skoncentrowany olejek pomarańczowy | Skład dodatku Skoncentrowany olejek pomarańczowy ze skórek owoców pomarańczy gatunku Citrus sinensis (L.) Osbeck. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Skoncentrowany olejek produkowany w wyniku destylacji frakcyjnej tłoczonego pomarańczowego olejku eterycznego otrzymywanego ze skórki owoców Citrus sinensis (L.) Osbeck zgodnie z definicją Rady (10). Frakcja nielotna: 18 % We frakcji lotnej:
Metoda analityczna (11) Do oznaczenia d-limonenu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 12.9.2032 |
(1) Synonimy: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) Dulcis.
(2) "Natural sources of flavourings" (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(3) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(4) "Natural sources of flavourings" (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(5) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(6) "Natural sources of flavourings" (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(7) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(8) "Natural sources of flavourings" (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(9) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(10) "Natural sources of flavourings" (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(11) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00