Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-08-29
Wersja aktualna od 2022-08-29
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1383
z dnia 8 sierpnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. jako dodatku paszowego dla koni i psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) | Wyciąg z olibanum został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. dla koni i psów. |
(4) | Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(5) | W opinii z dnia 27 stycznia 2022 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. należy uznać za niedrażniący dla skóry i oczu, lecz wobec braku danych nie można wysnuć żadnych wniosków na temat jego potencjalnego działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
(6) | Urząd stwierdził ponadto, że wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(7) | Ocena wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(8) | Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykietach premiksów. |
(9) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 lutego 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 sierpnia 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 sierpnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 sierpnia 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 sierpnia 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2022; 20(3):7158.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||
2b2816-ex | Wyciąg z olibanum | Skład dodatku Suchy wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. Postać stała Metyloeugenol ≤ 0,009 % Estragol ≤ 0,028 % Charakterystyka substancji czynnej Suchy wyciąg z olibanum wytwarzany poprzez ekstrakcję z oleożywicy pozyskanej z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. zgodnie z definicją Rady Europy (1). Olejek olibanowy: Numer FEMA: 2816 Kwasy bosweliowe: ≥ 65 % Kwas 11-keto-β-bosweliowy (KBA): 2,53-3,86 % Numer CAS: 17019-92-0 Kwas 3-O-acetylo-11-keto β-bosweliowy (AKBA): 2,35-3,57 % Numer CAS: 67416-61-9 Metoda analityczna (2) Do oznaczania kwasu 11-keto-β-bosweliowego i kwasu 3-O-acetylo-11-β-bosweliowego (markerów fitochemicznych) w dodatku paszowym (wyciągu z olibanum):
| Konie Psy | - | - | - |
"Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:
| 29 sierpnia 2032 r. | ||||||||||||||||||
|
|
|
(1) "Natural sources of flavourings" (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.