Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-07-31 do 2032-06-30
Wersja aktualna od 2022-07-31 do 2032-06-30
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1186
z dnia 8 lipca 2022 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 25 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "L+R Propanol PT1 Family", należącą do grupy produktowej 1 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Szwajcarii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-MU051242-25. |
(2) | Rodzina produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dla PT 1. |
(3) | W dniu 29 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) | W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "L+R Propanol PT1 Family" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) | W opinii stwierdzono, że "L+R Propanol PT1 Family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) | W dniu 22 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "L+R Propanol PT1 Family". |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027466-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 31 lipca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2032 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 7 października 2021 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "L+R Propanol PT1 Family" (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
L+R Propanol PT1 Family
Grupa produktowa 1 - Higiena ludzi (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0027466-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0027466-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
Nazwa | L+R Propanol PT1 Family |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
Adres | Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Niemcy | |
Numer pozwolenia | EU-0027466-0000 | |
Numer zasobu w R4BP | EU-0027466-0000 | |
Data udzielenia pozwolenia | 31 lipca 2022 r. | |
Data ważności pozwolenia | 30 czerwca 2032 r. |
1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych
Nazwa producenta | Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
Adres producenta | Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Niemcy |
1.5. Producent (-ci) substancji czynnych
Substancja czynna | Propan-2-ol |
Nazwa producenta | INEOS Solvent Germany GmbH |
Adres producenta | Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy |
Substancja czynna | Propan-1-ol |
Nazwa producenta | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
Adres producenta | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Stany Zjednoczone |
Substancja czynna | Propan-1-ol |
Nazwa producenta | Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
Adres producenta | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki |
Substancja czynna | Propan-1-ol |
Nazwa producenta | BASF SE |
Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 | 45,0 |
Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 | 30,0 |
Tetradecanol | Myristil alcohol | Substancja niebędąca substancją czynną | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,0 | 0,95 |
2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
META SPC 1
1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 - identyfikator
Identyfikator | meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
2. META SPC 1 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 | 45,0 |
Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 | 30,0 |
Tetradecanol | Myristil alcohol | Substancja niebędąca substancją czynną | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 | 0,95 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Łatwopalna ciecz i pary. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Unikać uwolnienia do środowiska. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis użycia
Tabela 1. Zastosowanie # 1 - Higieniczne mycie rąk
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi | ||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. | ||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: Brak danych | ||||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz
| ||||||
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie | ||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. | ||||||
Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy Profesjonalny | ||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2. Opis użycia
Tabela 2. Zastosowanie # 2 - Chirurgiczne mycie rąk
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. |
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: Brak danych |
Obszar zastosowania | Wewnątrz Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać kontaktu z oczami.
Chronić przed dziećmi.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie "Postępowanie z odpadami".
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Środki techniczne i warunki magazynowania:
Okres ważności: 36 miesięcy
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zalecana temperatura przechowywania: 0--30°C
Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
Zalecenia dotyczące magazynowania:
Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
6. INNE INFORMACJE
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | L+R handdisinfect blue | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0027466-0001 1-1 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |
Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
Tetradecanol | Myristil alcohol | Substancja niebędąca substancją czynną | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 |
META SPC 2
1. META SPC 2 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 - identyfikator
Identyfikator | meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
2. META SPC 2 - SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) | |
Min. | Maks. | |||||
Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 | 45,0 |
Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 | 30,0 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Postać użytkowa | AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Łatwopalna ciecz i pary. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
4.1. Opis użycia
Tabela 3. Zastosowanie # 1 - Higieniczne mycie rąk
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi | ||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. | ||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: Brak danych | ||||||
Obszar zastosowania | Wewnątrz
| ||||||
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie | ||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. | ||||||
Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy Profesjonalny | ||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2. Opis użycia
Tabela 4. Zastosowanie # 2 - Chirurgiczne mycie rąk
Grupa produktowa | Gr. 01 - Higiena ludzi |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. |
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: Brak danych |
Obszar zastosowania | Wewnątrz Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać kontaktu z oczami.
Chronić przed dziećmi.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie "Postępowanie z odpadami".
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Środki techniczne i warunki magazynowania:
Okres ważności: 36 miesięcy
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zalecana temperatura przechowywania: 0--30°C
Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
Zalecenia dotyczące magazynowania:
Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
6. INNE INFORMACJE
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | L+R handdisinfect 03 | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0027466-0002 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |
Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | L+R handdisinfect 04 | Obszar rynku: EU | |||
Numer pozwolenia | EU-0027466-0003 1-2 | ||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
| Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |
Propan-1-ol |
| Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.