Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-07-20
Wersja aktualna od 2022-07-20
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1038
z dnia 29 czerwca 2022 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania poliwinylopyrolidonu (E 1201) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania. |
| (2) | Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
| (3) | Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 zezwala się na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w słodzikach stołowych w tabletkach i suplementach diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci. |
| (4) | W dniu 29 października 2018 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych, jako substancji wiążącej do tabletek. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
| (5) | Poliwinylopyrolidon (E 1201) został oceniony przez Komitet Naukowy ds. Żywności w 1990 r. (3). W opinii naukowej z dnia 1 lipca 2020 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał ponownej oceny bezpieczeństwa poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności i rozważył rozszerzenie jego stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych. W opinii tej Urząd stwierdził, że takie rozszerzenie stosowania przy proponowanym maksymalnym dozwolonym poziomie i zalecanym poziomie spożycia nie powinno budzić obaw co do bezpieczeństwa. |
| (6) | Podczas produkcji tabletek specjalnego przeznaczenia medycznego istnieje technologiczna potrzeba dodawania poliwinylopyrolidonu (E 1201), który silnie wiąże składniki, zapewnia ich spójność i spowalnia dezintegrację. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego dodatku jako stabilizatora żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych. |
| (7) | Zezwolenie na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w kategorii 13.2 "Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE (z wyłączeniem produktów objętych kategorią 13.1.5)" w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 nie pociąga za sobą klasyfikacji produktu przetworzonego z wykorzystaniem tego dodatku do żywności jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5). |
| (8) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1333/2008. |
| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w kategorii żywności 13.2 "Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE (z wyłączeniem produktów objętych kategorią 13.1.5)" dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
| "E 1201 | Poliwinylopyrolidon | quantum satis |
| tylko w postaci tabletek i tabletek powlekanych" |
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 czerwca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 26. Report EUR 13 913.
(4) Dziennik EFSA 2020;18(8):6215.
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
