(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 29 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo "JatroSolutions GmbH" ("wnioskodawca") złożyło do właściwego organu Niemiec wniosek o zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wnioskodawca wystąpił o poddanie obróbce hydrotermicznej całych i łamanych ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. do wykorzystania jako takie (lub kandyzowane lub zakonserwowane cukrem) lub jako przetworzone orzechy jako przekąski oraz jako składnik żywności w batonach zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych i owocach suszonych.

(4)

Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(5)

Wniosek o zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(6)

W dniu 1 marca 2018 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych przedłożonych na poparcie wniosku dotyczących praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych (4), szczegółowych danych obejmujących informacje o wartości odżywczej (5) i dane na temat alergenów (6), informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych (7), metody analityczne, w tym ich walidację, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L. (8), procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach (9), Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju (10) Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju (11) Jatropha curcas L.

(7)

W dniu 19 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. jako nowej żywności.

(8)

W dniu 24 listopada 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa poddanych obróbce hydrotermicznej ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. ("Chuta") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (12) i zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L. są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że nowa żywność pochodząca z jadalnej odmiany Jatropha curcas L., wykorzystywana jako taka (lub kandyzowana lub zakonserwowana cukrem) lub jako przetworzone orzechy jako przekąski oraz jako składnik żywności w batonach zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych i owocach suszonych, spełnia warunki jej wprowadzania na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził również, że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie pierwotne na ziarna z jadalnej odmiany Jatropha curcas L., co mogłoby prowadzić do reakcji alergicznych lub wywołać reakcje alergiczne u osób, które mają alergię na orzechy. Komisja doszła do takiego wniosku na podstawie wagi dostępnych dowodów i biorąc pod uwagę podwyższoną (32 %) zawartość białka w ziarnach z jadalnej odmiany Jatropha curcas L. oraz opublikowała informacje wykazujące obecność szeregu białek powodujących alergię w ziarnach z niejadalnej odmiany Jatropha curcas L. Biorąc jednak pod uwagę, że obecnie nie ma dowodów epidemiologicznych na reakcje alergiczne na ziarna jadalnej odmiany Jatropha curcas L. na obszarach Meksyku, gdzie są one powszechnie spożywane, oraz biorąc pod uwagę negatywne wyniki reakcji krzyżowej białek ziaren jadalnej odmiany Jatropha curcas L. z białkami niektórych pospolitych orzechów w testach immunoenzymatycznych ("ELISA") in vitro, a także ujemne wyniki testów łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) przeprowadzonych na ziarnach jadalnej odmiany Jatropha curcas L. w odniesieniu do alergenów innych orzechów, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie nie należy umieszczać żadnego szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania w odniesieniu do jej alergenności.

(11)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na danych naukowych dotyczących praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych, szczegółowych danych obejmujących informacje o wartości odżywczej i dane na temat alergenów, informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych, metody analityczne, w tym ich walidację, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L., procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach, Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i testów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe dotyczące praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych, szczegółowe dane obejmujące informacje o wartości odżywczej i dane na temat alergenów, informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych, metody analityczne, w tym ich walidację, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L., procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach, Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L., a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani się na nie powoływać.

(14)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe dotyczące praktyk uprawy Jatropha curcas L. oraz stosowania markerów molekularnych, szczegółowe dane obejmujące informacje o wartości odżywczej i dane na temat alergenów, informacje na temat zanieczyszczeń biologicznych i procesowych, metody analityczne, w tym ich walidacja, w celu wykrywania estrów forbolu w ziarnach Jatropha curcas L., procedury weryfikacji zawartości estrów forbolu w ziarnach, Jatropha curcas L., testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. oraz testy mikrojądrowe na komórkach ssaków in vitro w odniesieniu do jadalnych i niejadalnych: odtłuszczonej śruty poekstrakcyjnej i oleju Jatropha curcas L. powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii ziaren Jatropha curcas L. w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(15)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego ziaren z jadalnej odmiany Jatropha curcas L. oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu: [UP: proszę wstawić w porządku alfabetycznym wersji EN.]

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: