(1)

W przypadku gdy jednostki notyfikowane i państwa członkowskie zwracają się do laboratoriów referencyjnych UE z wnioskiem o pomoc naukową lub techniczną lub o opinię naukową zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746, laboratoria te mogą pobierać opłaty w celu całkowitego lub częściowego pokrycia kosztów poniesionych w związku z wykonywaniem zadań, których dotyczy wniosek.

(2)

W celu ustalenia struktury opłat konieczne jest określenie kategorii kosztów, które można pokrywać z tych opłat.

(3)

W przypadku gdy działania związane z badaniami zleca się krajowym laboratoriom referencyjnym lub innym laboratoriom, koszty ponoszone przez te laboratoria stanowią część kosztów zadania, którego dotyczy wniosek. Laboratoria referencyjne UE powinny w związku z tym być w stanie pokryć takie koszty z pobranych opłat.

(4)

Biorąc pod uwagę dużą różnorodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro znajdujących się na rynku unijnym oraz poszczególne zadania, które można powierzyć laboratoriom referencyjnym UE, obliczenie dokładnej opłaty za każde zadanie powinno leżeć w gestii laboratoriów referencyjnych UE.

(5)

Obliczanie opłat na podstawie poniesionych kosztów jest najbardziej przejrzystą metodą ustalania wysokości opłaty za określone zadanie; w związku z tym do takich obliczeń należy stosować tę metodę. W przypadku gdy określenie rzeczywistych kosztów poniesionych w określonej kategorii kosztów byłoby nadmiernie uciążliwe, laboratoria referencyjne UE powinny mieć możliwość obliczania opłat na podstawie szacunkowych średnich kosztów w tej kategorii. W celu umożliwienia takich obliczeń laboratoria referencyjne UE powinny oszacować średnie koszty dla odpowiednich kategorii kosztów.

(6)

Ponieważ dokładne obliczenie kosztów poniesionych na ogólne działanie laboratorium dla każdego zadania jest niewykonalne, laboratoria referencyjne UE powinny naliczać takie koszty, obliczając odsetek pozostałych kosztów łącznie. W celu zapewnienia opłacalności i przewidywalności należy ustalić maksymalną wartość tego odsetka.

(7)

W celu osiągnięcia przejrzystości w odniesieniu do struktury i wysokości opłat laboratoria referencyjne UE powinny określić zasady obliczania opłat, w tym zasady szacowania kosztów na podstawie średnich kosztów, oraz podać je do wiadomości publicznej.

(8)

Aby zapewnić odpowiednie odzwierciedlenie w opłatach kosztów poniesionych w związku z wykonywaniem zadań, których dotyczy wniosek, laboratoria referencyjne UE powinny regularnie dokonywać przeglądu zasad obliczania opłat.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,