Rozdział I

Kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE

Artykuł 1

Personel

1. Laboratoria referencyjne UE dokumentują i uzasadniają wymagania w zakresie wiedzy i doświadczenia personelu, w tym dyrektora, personelu naukowego i technicznego, niezbędne do wypełniania zadań laboratorium referencyjnego UE w dziedzinie określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, lub określonych zagrożeń związanych z kategorią lub grupą wyrobów, do których wyznaczone są laboratoria referencyjne UE ("zakres wyznaczenia").

2. Laboratoria referencyjne UE zatrudniają personel spełniający wymogi, o których mowa w ust. 1, i dokumentują, w jaki sposób wymogi te są spełniane.

3. Laboratoria referencyjne UE dysponują odpowiednią liczbą personelu, o którym mowa w ust. 2, w stosunku do ilości zadań, które laboratoria referencyjne UE mają wykonywać w ramach swojego zakresu wyznaczenia.

4. Laboratoria referencyjne UE wprowadzają program ustawicznego szkolenia i kształcenia dla swoich pracowników.

Artykuł 2

Wyposażenie i materiały odniesienia

Laboratoria referencyjne UE prowadzą aktualną dokumentację zawierającą:

Laboratoria referencyjne UE udostępniają Komisji, na jej wniosek, dokumentację, o której mowa w akapicie pierwszym.

Artykuł 3

Międzynarodowe normy i najlepsze praktyki

Laboratoria referencyjne UE prowadzą aktualną dokumentację zawierającą:

Laboratoria referencyjne UE udostępniają Komisji, na jej wniosek, dokumentację, o której mowa w akapicie pierwszym.

Artykuł 4

Struktura administracyjna i organizacyjna

1. Laboratoria referencyjne UE wskazują co najmniej jedną osobę ze swojego kierownictwa jako ponoszącą ogólną odpowiedzialność za wykonywanie zadań określonych w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.

2. Laboratoria referencyjne UE dysponują wystarczającym personelem administracyjnym w stosunku do ilości zadań, aby zapewnić niezbędne wsparcie administracyjne przy wykonywaniu zadań określonych w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.

3. Laboratoria referencyjne UE sporządzają i prowadzą aktualną dokumentację zawierającą następujące elementy:

Laboratoria referencyjne UE udostępniają Komisji, na jej wniosek, dokumentację, o której mowa w akapicie pierwszym.

Artykuł 5

Poufność

1. Laboratoria referencyjne UE dysponują polityką poufności, która obejmuje następujące elementy:

2. Laboratoria referencyjne UE wprowadzają i dokumentują środki mające na celu zapewnienie zgodności personelu z polityką poufności, o której mowa w ust. 1.

Artykuł 6

Interes publiczny, niezależność i konflikty interesów

1. Państwa członkowskie potwierdzają, że laboratoria, w odniesieniu do których złożyły wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, będą wykonywać swoje zadania jako laboratoria referencyjne UE w interesie publicznym i w sposób niezależny w granicach proponowanych zakresów wyznaczenia. To potwierdzenie załącza się do wniosku.

2. Laboratoria referencyjne UE prowadzą politykę, której celem jest zapewnienie, aby członkowie ich personelu nie mieli interesów finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych in vitro, które to interesy mogłyby wpłynąć na ich bezstronność w odniesieniu do wykonywanych przez nie zadań.

Polityka, o której mowa w akapicie pierwszym, obejmuje działania mające na celu zapobieganie konfliktom interesów, ich wykrywanie i rozstrzyganie i jest udostępniana Komisji na jej wniosek.

3. Laboratorium referencyjne UE nie może być projektantem, producentem, dostawcą, instalatorem, nabywcą, właścicielem ani konserwatorem wyrobów w granicach swojego zakresu wyznaczenia, ani upoważnionym przedstawicielem wymienionych osób, ani uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub konstruowaniu, wprowadzaniu do obrotu, instalacji i używaniu lub konserwacji wyrobów w granicach swojego zakresu wyznaczenia.

Laboratorium referencyjne UE nie może działać jako jednostka notyfikowana w odniesieniu do wyrobów w granicach swojego zakresu wyznaczenia.

W granicach swojego zakresu wyznaczenia laboratorium referencyjne UE nie wykonuje na wniosek jednostki notyfikowanej żadnych zadań związanych z oceną zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 innych niż zadania, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.

4. Laboratorium referencyjne UE nie nawiązuje współpracy z producentem wyrobów lub jednostką notyfikowaną w zakresie wspólnego komercyjnego korzystania, jeżeli taka współpraca mieści się w granicach jego zakresu wyznaczenia.

Artykuł 7

Outsourcing badań i dostęp do wyposażenia z innych laboratoriów

1. W przypadku gdy wymaga tego ilość badań laboratoryjnych w ramach zadania powierzonego laboratorium referencyjnemu UE w granicach jego zakresu wyznaczenia, laboratorium może zlecić wykonanie badań lub części badań krajowym laboratoriom referencyjnym i innym laboratoriom ustanowionym w państwach członkowskich (zwanym łącznie "laboratoriami zewnętrznymi") lub innemu laboratorium referencyjnemu UE w drodze umowy.

2. W przypadku gdy wymaga tego ilość, szczególny charakter lub nowość zadania powierzonego laboratorium referencyjnemu UE, może ono zawrzeć umowę z laboratorium zewnętrznym lub innym laboratorium referencyjnym UE w celu uzyskania dostępu do określonego dodatkowego wyposażenia lub materiałów potrzebnych do wykonania zadania.

3. Laboratorium referencyjne UE może zawierać umowy, o których mowa w ust. 1, wyłącznie z laboratoriami zewnętrznymi, które spełniają następujące warunki:

4. Laboratoria referencyjne UE udostępniają Komisji, na jej wniosek, umowy, o których mowa w akapicie pierwszym.

5. Laboratorium referencyjne UE ponosi całkowitą odpowiedzialność za wyniki badań i realizację zadań w granicach swojego zakresu wyznaczenia, niezależnie od wszelkiego wsparcia otrzymanego od laboratoriów zewnętrznych lub innych laboratoriów referencyjnych UE zgodnie z niniejszym artykułem.

Artykuł 8

Akredytacja

1. Państwa członkowskie lub Komisja mogą założyć, że laboratoria akredytowane zgodnie z normą zharmonizowaną EN ISO/IEC 17025, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, przez krajową jednostkę akredytującą działającą zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 spełniają wymogi określone w poniższych przepisach niniejszego rozporządzenia:

2. Zakres akredytacji, o której mowa w ust. 1:

Artykuł 9

Sprawdzanie zgodności z kryteriami

1. Przed złożeniem wniosku o wyznaczenie laboratorium zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 państwa członkowskie sprawdzają, czy laboratorium spełnia kryteria określone w art. 100 ust. 4 tego rozporządzenia, jak określono szczegółowo w art. 1-7 niniejszego rozporządzenia.

2. Przed złożeniem wniosku o wyznaczenie zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 Wspólne Centrum Badawcze Komisji sprawdza, czy laboratorium spełnia kryteria określone w art. 100 ust. 4 tego rozporządzenia, jak określono szczegółowo w art. 1-7 niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze Komisji dokumentują we wniosku weryfikację, o której mowa w ust. 1 i 2, oraz jej wynik.

ROZDZIAŁ II

ZADANIA LABORATORIÓW REFERENCYJNYCH UE

Artykuł 10

Umowy między laboratoriami referencyjnymi UE a stronami wnioskującymi

1. W przypadku zadań, o których wykonanie zwróciły się jednostka notyfikowana lub państwo członkowskie, przed wykonaniem zadania laboratoria referencyjne UE zawierają ze stroną wnioskującą umowę. Umowa ta określa warunki wykonania zadania, w tym harmonogram. Umowę tę zawiera się z:

2. Laboratorium referencyjne UE może odrzucić wnioski jednostek notyfikowanych o zawarcie umowy o wykonanie zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2017/746, wyłącznie gdy zadania te wykraczają poza granice jego zakresu wyznaczenia.

3. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zawarła z laboratorium referencyjnym UE umowę, jednostka notyfikowana udostępnia ją, na jego wniosek, organowi odpowiedzialnemu za jednostkę notyfikowaną.

Artykuł 11

Wnioski jednostek notyfikowanych dotyczące zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746

1. W przypadku każdego wyrobu i każdego zadania, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746, jednostka notyfikowana może zawrzeć umowę, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. a) niniejszego rozporządzenia, tylko z jednym laboratorium referencyjnym UE.

2. Jednostka notyfikowana przekazuje laboratorium referencyjnemu UE całość dokumentacji związanej z wyrobem oraz inne istotne informacje będące w jej posiadaniu, które są niezbędne do wypełnienia zadania, o którym mowa w ust. 1. Dokumentacja ta jest dostępna w dowolnym języku urzędowym Unii akceptowanym przez laboratorium referencyjne UE.

3. Laboratorium referencyjne UE może zwrócić się do jednostki notyfikowanej o wyjaśnienie dotyczące przedłożonej dokumentacji i informacji. Laboratorium referencyjne UE prowadzi dokumentację takich wniosków.

4. Jednostka notyfikowana zapewnia, aby producent nieodpłatnie dostarczył laboratorium referencyjnemu UE wszelkie wyposażenie i materiały odniesienia opracowane lub zalecane przez producenta dla danego wyrobu do celów badania tego wyrobu, pod warunkiem że laboratorium referencyjne UE nie posiada już takiego wyposażenia. W przypadku gdy producent zezwoli na używanie wyrobu z wyposażeniem udostępnionym przez różnych producentów, jednostka notyfikowana zapewnia, aby producent dostarczył laboratorium referencyjnemu UE wyposażenie od co najmniej jednego z tych producentów i uzasadnił dokonany wybór. Producent może również nieodpłatnie dostarczać laboratorium referencyjnemu UE wszelkie inne dostępne na rynku komercyjnym wyposażenie lub materiały odniesienia do celów badania wyrobu producenta.

Wyposażenie i materiały odniesienia, o których mowa w akapicie pierwszym, są wysyłane do laboratorium referencyjnego UE albo, w należycie uzasadnionych okolicznościach, udostępniane laboratorium referencyjnemu UE na terenie producenta.

Jednostka notyfikowana zapewnia, aby producent zorganizował szkolenie personelu laboratorium referencyjnego UE w zakresie użytkowania wyposażenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, jeżeli takie szkolenie jest uznawane przez laboratorium referencyjne UE za konieczne do obsługi tego wyposażenia.

5. Jednostka notyfikowana niezwłocznie przekazuje laboratorium referencyjnemu UE wszelkie nowe informacje dotyczące wyrobu, o których się dowiedziała i które mogą mieć wpływ na wypełnienie zadania, o którym mowa w ust. 1.

Artykuł 12

Weryfikacja działania i zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta

1. Do celów zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746, laboratoria referencyjne UE weryfikują działanie wyrobu i jego zgodność z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w odniesieniu do deklarowanego działania należycie uzasadnionego przez producenta w sprawozdaniu z oceny działania.

2. Laboratoria referencyjne UE decydują, które badania laboratoryjne są niezbędne w celu weryfikacji działania wyrobu i jego zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, jak określono w ust. 1. Laboratoria referencyjne UE przedstawiają, w swojej opinii, uzasadnienie wyboru badań.

3. Laboratoria referencyjne UE weryfikują działanie wyrobu i jego zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, jak określono w ust. 1, na podstawie wyników badań laboratoryjnych, o których mowa w ust. 2.

4. Laboratoria referencyjne UE przekazują swoją opinię w terminie 60 dni od najpóźniejszej z poniższych dat:

5. Opinia laboratoriów referencyjnych UE jest szczegółowa i zawiera uzasadnienie sformułowanych wniosków i zaleceń.

Opinia, o której mowa w akapicie pierwszym, zawiera zalecenia dotyczące badań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/746, w tym wzorów do badania, liczby próbek wyrobu, jak również częstotliwości badania próbek lub partii przez laboratorium referencyjne UE, w przypadku gdy nie przyjęto żadnych wymogów zgodnie z art. 48 ust. 13 lit. c) rozporządzenia (UE) 2017/746.

Artykuł 13

Badanie próbek lub partii

1. Do celów zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/746, jednostka notyfikowana proponuje laboratorium referencyjnemu UE plan badania próbki lub partii wyrobu, uwzględniając w stosownych przypadkach zalecenia laboratorium referencyjnego UE, o których mowa w art. 12 ust. 5 akapit drugi niniejszego rozporządzenia.

Laboratorium referencyjne UE może zaproponować zmiany planu badań, o którym mowa w akapicie pierwszym. Laboratorium referencyjne UE przedstawia uzasadnienie takich propozycji.

Jednostka notyfikowana i laboratorium referencyjne UE uzgadniają ostateczną wersję planu badań, o którym mowa w akapicie pierwszym. Plan ten jest zgodny z obowiązującymi wspólnymi specyfikacjami i wszelkimi wymogami przyjętymi zgodnie z art. 48 ust. 13 lit. c) rozporządzenia (UE) 2017/746.

2. Jednostka notyfikowana udostępnia laboratorium referencyjnemu UE przeprowadzającemu badanie próbek lub partii następującą dokumentację:

Laboratorium referencyjne UE uwzględnia opinię i ustalenia, o których mowa w akapicie pierwszym, proponując zmiany w ostatecznej wersji planu, o którym mowa w ust. 1, lub ją uzgadniając.

3. Jednostka notyfikowana, w porozumieniu z producentem, wprowadza ustalenia logistyczne poczynione z laboratorium referencyjnym UE w celu zapewnienia, aby laboratorium referencyjne UE miało wystarczającą ilość czasu od otrzymania próbek na przeprowadzenie badań i przedstawienie swoich ustaleń jednostce notyfikowanej. W ustaleniach tych uwzględnia się czas potrzebny jednostce notyfikowanej na poinformowanie producenta o ewentualnej decyzji w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż 30 dni po otrzymaniu próbek.

4. Ustalenia laboratorium referencyjnego UE dotyczące wyników badania próbki lub partii są szczegółowe i zawierają uzasadnienie sformułowanych wniosków.

Artykuł 14

Wnioski o wykonanie zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. c), d), f), g) oraz i) rozporządzenia (UE) 2017/746

1. Komisja może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), złożyć wniosek o wykonanie zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. c), d), f) lub i) rozporządzenia (UE) 2017/746, do laboratorium referencyjnego UE lub, w przypadku gdy wniosek mieści się w granicach zakresu wyznaczenia więcej niż jednego laboratorium referencyjnego UE, do sieci laboratoriów referencyjnych UE, o której mowa w art. 100 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 ("sieć laboratoriów referencyjnych UE"), lub do odpowiedniej podsieci, o której mowa w art. 17 ust. 1 niniejszego rozporządzenia ("podsieć").

Państwa członkowskie mogą złożyć wniosek o wykonanie zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. c) lub d) rozporządzenia (UE) 2017/746, do laboratorium referencyjnego UE lub, w przypadku gdy wniosek mieści się w granicach zakresu wyznaczenia więcej niż jednego laboratorium referencyjnego UE, do sieci laboratoriów referencyjnych UE lub do odpowiedniej podsieci.

2. Jednostki notyfikowane mogą złożyć wniosek o wykonanie zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. c), d) lub g) rozporządzenia (UE) 2017/746, do laboratorium referencyjnego UE lub, w przypadku gdy wniosek mieści się w granicach zakresu wyznaczenia więcej niż jednego laboratorium referencyjnego UE, do sieci laboratoriów referencyjnych UE lub do odpowiedniej podsieci. W przypadku gdy przedmiot wniosku dotyczy więcej niż jednej jednostki notyfikowanej, koordynacją wniosku zajmują się dane jednostki notyfikowane.

3. W celu wykonania zadania laboratorium referencyjne UE, sieć lub podsieć laboratoriów referencyjnych UE mogą współpracować z odpowiednimi krajowymi laboratoriami referencyjnymi.

4. W przypadku gdy w odpowiedzi na wnioski wystosowane na podstawie niniejszego artykułu pomoc, doradztwo lub wkład zapewniane przez laboratoria referencyjne UE zawierają elementy odbiegające od odpowiednich norm, laboratorium referencyjne UE, sieć lub podsieć laboratoriów referencyjnych UE podaje uzasadnienie tej rozbieżności w dokumentach opisujących pomoc, doradztwo lub wkład.

Artykuł 15

Utworzenie sieci krajowych laboratoriów referencyjnych

1. Właściwe organy informują odpowiednie laboratoria referencyjne UE o wszelkich laboratoriach wyznaczonych zgodnie z prawem krajowym na krajowe laboratoria referencyjne, których zakres wyznaczenia mieści się w granicach zakresu wyznaczenia tych laboratoriów referencyjnych UE.

2. W przypadku gdy zakres wyznaczenia krajowego laboratorium referencyjnego mieści się w zakresie wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE lub podsieci, to krajowe laboratorium referencyjne stanowi część odpowiedniej sieci krajowych laboratoriów referencyjnych.

3. Laboratoria referencyjne UE lub podsieci dzielą się istotnymi informacjami i propagują stosowanie wspólnych metod badawczych w ramach swoich sieci krajowych laboratoriów referencyjnych.

4. Laboratoria referencyjne UE publikują na swoich stronach internetowych wykazy krajowych laboratoriów referencyjnych wchodzących w skład ich sieci, o której mowa w ust. 2, oraz wykaz zadań tych krajowych laboratoriów referencyjnych.

Artykuł 16

Zalecenia dotyczące odpowiednich materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych wyższej klasy metrologicznej

1. Laboratoria referencyjne UE dokonują przeglądu dostępnych materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych wyższej klasy metrologicznej mieszczących się w granicach ich zakresu wyznaczenia oraz publikują na swojej stronie internetowej zalecenia dotyczące odpowiednich materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych wyższej klasy metrologicznej.

2. W przypadku gdy materiały odniesienia lub referencyjne procedury pomiarowe wyższej klasy metrologicznej są istotne dla więcej niż jednego laboratorium referencyjnego UE, odpowiednia sieć lub podsieć laboratoriów referencyjnych UE koordynuje przegląd i uzgadnia wspólne zalecenia.

3. Laboratoria referencyjne UE aktualizują zalecenia, gdy stają się dostępne nowe materiały referencyjne lub nowe referencyjne procedury pomiarowe wyższej klasy metrologicznej.

4. W przypadku gdy laboratoria referencyjne UE zalecają materiały referencyjne lub referencyjne procedury pomiarowe wyższej klasy metrologicznej odbiegające od odpowiednich norm, laboratoria referencyjne UE podają w swoich zaleceniach uzasadnienie tej rozbieżności.

Artykuł 17

Podsieci laboratoriów referencyjnych UE

1. W przypadku gdy w odniesieniu do określonego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów lub określonego zagrożenia związanego z daną kategorią lub grupą wyrobów wyznaczono więcej niż jedno laboratorium referencyjne UE, te laboratoria referencyjne UE tworzą podsieć w ramach sieci laboratoriów referencyjnych UE.

2. Laboratoria referencyjne UE mogą tworzyć inne podsieci zajmujące się określonymi zagadnieniami.

3. Podsieci opracowują i aktualizują wspólne procedury służące wykonywaniu zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746.

4. Co najmniej raz na dwa lata podsieci określają, które metody i materiały używane do wykonywania zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2017/746, wymagają badań biegłości w celu zapewnienia takich samych wyników w laboratoriach referencyjnych UE w całej podsieci.

Podsieci opracowują metodykę badań biegłości. Członkowie podsieci przeprowadzają badania biegłości zgodnie z metodyką opracowaną przez daną podsieć oraz:

Podsieć informuje sieć laboratoriów referencyjnych UE o wynikach badań biegłości i wszelkich podjętych w związku z nimi działaniach następczych.

Artykuł 18

Wspólny regulamin

1. Na wniosek Komisji i w porozumieniu z nią laboratoria referencyjne UE przyjmują zwykłą większością głosów wspólny regulamin dla wszystkich laboratoriów referencyjnych UE, który obejmuje co najmniej wykonywanie zadań określonych w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746.

2. Laboratoria referencyjne UE przestrzegają wspólnego regulaminu, o którym mowa w ust. 1, i udostępniają go opinii publicznej na swoich stronach internetowych.

3. Laboratoria referencyjne UE, w porozumieniu z Komisją, co najmniej raz na trzy lata dokonują przeglądu wspólnego regulaminu, o którym mowa w ust. 1, i aktualizują go w celu zapewnienia jego skuteczności i odzwierciedlenia najnowocześniejszej praktyki.

ROZDZIAŁ III

PRZEPIS KOŃCOWY

Artykuł 19

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2022 r.