(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

W dniu 10 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Eat Just, Inc. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii białka fasoli mung jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie białka fasoli mung, ekstrahowanego z nasion rośliny Vigna radiata, w produktach białkowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem analogów mleczarskich i zabielaczy do napojów. Kategoria produktów białkowych odnosi się do analogów białkowych lub substytutów produktów standardowych, takich jak mięso, ryby lub jaja.

(4)

W dniu 10 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych analitycznych dotyczących kwasu fitynowego, lektyn, inhibitorów trypsyny, glikozydów cyjanogennych i tanin (3).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 5 sierpnia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny odpowiedniości białka fasoli mung jako nowej żywności.

(6)

W dniu 14 września 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa białka fasoli mung jako nowej żywności zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283") (4).

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że białko fasoli mung jest bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że białko fasoli mung, stosowane jako składnik żywności dodawany do produktów białkowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem analogów mleczarskich i zabielaczy do napojów, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii Urząd stwierdził - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej ze spożyciem białka fasoli mung oraz na podstawie dowodów wykazujących, że białko fasoli mung zawiera szereg potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie. Biorąc pod uwagę, że dostępne obecnie dowody bezpośrednio łączące spożycie białka fasoli mung z przypadkami uczulenia pierwotnego są niejednoznaczne, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczególnych wymogów w zakresie etykietowania, dotyczących możliwości wywołania przez białko fasoli mung uczulenia pierwotnego.

(9)

Stosując podejście oparte na wadze dowodów do ograniczonej liczby badań i jednej analizy homologii między sekwencjami białka, którą wnioskodawca przeprowadził, porównując białko fasoli mung i białko soi, orzechów arachidowych i łubinu, Urząd uznał w swojej opinii, że spożycie białka fasoli mung może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na soję, orzechy arachidowe, łubin i pyłek brzozy. Brakuje jednak dodatkowych doświadczalnych lub epidemiologicznych dowodów z badań in vivo, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia prawdopodobieństwa, że w populacji może potencjalnie wystąpić reakcja krzyżowa. Biorąc pod uwagę brak takich dowodów, Komisja uważa, że obecnie prawdopodobieństwo wywołania w populacji reakcji krzyżowej na soję, orzechy arachidowe, łubin i pyłek brzozy przez białko fasoli mung jest niewielkie, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy w tym względzie umieszczać żadnego szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania.

(10)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że niemożliwe jest wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa białka fasoli mung, jeżeli nie zostaną przedłożone przez wnioskodawcę zastrzeżone dane analityczne dotyczące kwasu fitynowego, lektyn, inhibitorów trypsyny, glikozydów cyjanogennych i tanin.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dowody naukowe przedstawione w momencie składania wniosku. W związku z tym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani się na nie powoływać.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności oraz do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa białka fasoli mung i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii białka fasoli mung powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

(13)

Ograniczenie zezwolenia na białko fasoli mung oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: