| 3) | w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany: | a) | w podsekcji 8.4 kolumna 2 dodaje się tekst w brzmieniu: | | | "8.4. | Badania, o których mowa w pkt 8.4.2 i 8.4.3, nie muszą być prowadzone w żadnym z następujących przypadków: | - | dostępne są odpowiednie dane z odpowiedniego badania in vivo (tj. badania aberracji chromosomowych (lub mikrojądrowe) in vivo w odniesieniu do pkt 8.4.2 lub badania mutacji genowych ssaków in vivo w odniesieniu do pkt 8.4.3), | | - | wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem, | | - | wiadomo, że substancja jest genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1 A, 1B lub 2 i w klasie zagrożenia »działanie rakotwórcze« kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem. W przypadku uzyskania budzącego obawy dodatniego wyniku w którymkolwiek z badań mutacji genowych in vitro, o których mowa w załączniku VII lub niniejszym załączniku, rejestrujący proponuje badanie in vivo, o którym mowa w załączniku IX pkt 8.4. lub Agencja może wymagać takiego badania. Badanie in vivo odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii stosownie do przypadku. W przypadku gdy badanie mutagenności in vitro, o którym mowa w pkt 8.4.2 lub 8.4.3, nie ma zastosowania do danej substancji, rejestrujący przedstawia uzasadnienie i proponuje odpowiednie badanie in vivo, o którym mowa w załączniku IX pkt 8.4.4., lub Agencja może wymagać takiego badania. Badanie in vivo odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku." | | | | | b) | pkt 8.4.2 kolumna 1 otrzymuje brzmienie: | "8.4.2. | Badanie aberracji chromosomowych in vitro na ssakach lub badanie mikrojądrowe in vitro na ssakach" | | | | | c) | w pkt 8.4.2 skreśla się tekst w kolumnie 2; | | d) | w pkt 8.4.3 skreśla się tekst w kolumnie 2; | | e) | w pkt 8.6.1 kolumna 2 akapit szósty formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: | | "Dalsze badania są proponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez Agencję w przypadku:" | | | f) | pkt 8.7.1 otrzymuje brzmienie: | "8.7.1 | Badanie przesiewowe pod kątem szkodliwego działania na rozrodczość/toksyczności rozwojowej (OECD TG 421 lub TG 422); preferowanym gatunkiem jest szczur. Drogą podania jest droga pokarmowa, jeżeli substancja jest ciałem stałym lub cieczą, oraz droga wziewna, jeżeli substancja jest gazem; odstępstwa mogą być dokonywane, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, na przykład na podstawie dowodów na równoważną lub wyższą ekspozycję ogólnoustrojową poprzez inną istotną drogę narażenia ludzi lub na toksyczność właściwą dla danej drogi narażenia. | | | 8.7.1 | Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków: | - | wiadomo, że substancja jest genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1 A, 1B lub 2 i w klasie zagrożenia »działanie rakotwórcze« kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem, | | - | wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem, | | - | zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie ludzi, | | - | rejestrujący udostępnił lub zaproponował prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (OECD TG 414), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.2, lub rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (OECD TG 443), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.3; lub dostępne jest badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach (OECD TG 416), | | - | wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na funkcje rozrodcze lub płodność i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1 A lub 1B: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, | | - | wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1 A lub 1B: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka. W przypadku poważnych obaw dotyczących potencjalnego szkodliwego działania na funkcje rozrodcze, płodność lub rozwój, rejestrujący proponuje lub Agencja może wymagać przeprowadzenia rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (OECD TG 443), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.3, lub prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (OECD TG 414), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.2, zamiast badania przesiewowego (OECD TG 421 lub 422) w celu uwzględnienia tych obaw. Te poważne obawy dotyczą między innymi: | | - | szkodliwego działania na funkcje rozrodcze, płodność lub rozwój w oparciu o dostępne informacje, niespełniającego kryteriów klasyfikacji jako szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B, | | - | możliwej toksyczności rozwojowej lub szkodliwego wpływu na rozrodczość substancji przewidywanej na podstawie informacji o strukturalnie powiązanych związkach, oszacowań (Q)SAR lub metody in vitro." | | | | | g) | pkt 8.8.1 kolumna 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: | | "W przypadku nanopostaci, które są trudno rozpuszczalne w nośnikach biologicznych, rejestrujący może zaproponować badanie toksykokinetyczne, może go też wymagać Agencja, w przypadku gdy takiej oceny nie można przeprowadzić na podstawie odpowiednich dostępnych informacji, w tym wyników badania przeprowadzonego zgodnie z pkt 8.6.1." | | | h) | dodaje się podsekcję 9.1 w brzmieniu: | "9.1. | Toksyczność dla środowiska wodnego | | | 9.1. | Rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego, o którym mowa w załączniku IX podsekcja 9.1, oprócz badania toksyczności krótkookresowej, lub może być ono wymagane przez Agencję, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wykaże, że konieczne jest dalsze badanie działania na organizmy wodne, na przykład gdy potrzebne są dodatkowe informacje w celu precyzyjnego określenia PNEC, lub jeżeli dodatkowe informacje o toksyczności określone w załączniku XIII pkt 3.2.3 byłyby potrzebne, aby ocenić właściwości PBT lub vPvB substancji. Wyboru odpowiedniego badania lub badań dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego." | | | | i) | pkt 9.1.3 otrzymuje brzmienie: | "9.1.3. | Badanie toksyczności krótkookresowej na rybach | | | 9.1.3. | Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków: | - | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo krótkookresowej toksyczności dla środowiska wodnego, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne, | | - | dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach. W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania. Zamiast badania toksyczności krótkookresowej rejestrujący może zaproponować badanie toksyczności przedłużonej. Rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej na rybach, o którym mowa w załączniku IX pkt 9.1.6, lub może być ono wymagane przez Agencję, jeżeli jest mało prawdopodobne, aby badanie toksyczności krótkookresowej mogło miarodajnie określić swoistą toksyczność substancji dla organizmów wodnych, na przykład: | | - | jeżeli substancja jest słabo rozpuszczalna w wodzie (poniżej 1 mg/l) lub | | - | w przypadku nanopostaci o niskim współczynniku rozpuszczalności w odpowiednich nośnikach testowych." | | | | | j) | w podsekcji 9.2 kolumna 2 otrzymuje brzmienie: | | | "9.2. | Należy uzyskać dalsze informacje na temat rozkładu lub zaproponować dalsze badania rozkładu opisane w załączniku IX, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje, że jest to konieczne do dalszego badania rozkładu substancji. Może tak być na przykład w przypadku, gdy dodatkowe informacje dotyczące rozkładu określone w załączniku XIII pkt 3.2.1 są wymagane, aby ocenić właściwości PBT lub vPvB substancji zgodnie z podsekcją 2.1 tego załącznika. W przypadku nanopostaci nierozpuszczalnych lub trudno rozpuszczalnych w takich badaniach uwzględnia się przekształcenie morfologiczne (np. nieodwracalne zmiany wielkości cząsteczek, kształtu i właściwości powierzchni, utratę powłoki), przemianę chemiczną (np. utlenienie, redukcję) i inne formy rozkładu abiotycznego (np. fotolizę). Wyboru odpowiedniego badania lub badań dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego. W przypadku gdy generowanie dodatkowych informacji wymaga dalszych badań zgodnie z załącznikiem IX, rejestrujący proponuje takie badania lub Agencja może wymagać ich przeprowadzenia." | | | | k) | w pkt 9.2.2.1 kolumna 2 otrzymuje brzmienie: | | | "9.2.2.1. | Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków: | - | substancja łatwo ulega biodegradacji, | | - | substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, | | - | ze struktury danej substancji wynika, że nie zawiera ona żadnej grupy chemicznej, która ulegałaby hydrolizie. | W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania." | | | | l) | w podsekcji 9.3 kolumna 2 dodaje się tekst w brzmieniu: | | | "9.3. | Generuje się dalsze informacje dotyczące bioakumulacji, jeżeli dodatkowe informacje dotyczące bioakumulacji określone w załączniku XIII pkt 3.2.2 są wymagane, aby ocenić właściwości PBT lub vPvB substancji zgodnie z podsekcją 2.1 tego załącznika. W przypadku gdy generowanie dodatkowych informacji wymaga dalszych badań zgodnie z załącznikiem IX lub załącznikiem X, rejestrujący proponuje takie badania lub Agencja może wymagać ich przeprowadzenia." | | | |
