(1)

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 (2).

(2)

Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (3).

(3)

Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.

(4)

Właściwy organ Czech wydał zezwolenie na nową żywność o nazwie "ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W specyfikacjach tej nowej żywności błędnie pominięto fakt, że nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis Ponadto w specyfikacjach błędnie dodano szczegółowe informacje na temat składu nowej żywności, które wnioskodawca przedłożył jako informacje uzupełniające i które nie zostały zawarte w opinii wydanej przez właściwy organ Czech i nie są potrzebne do oceny bezpieczeństwa ani charakterystyki produktu. Informacje te należy zatem usunąć. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje w pozycji dotyczącej ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(5)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1318 (4) wprowadzono sprostowanie w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, w celu włączenia nowej żywności "L-metylofolian wapnia", która - mimo iż w styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał na nią zezwolenie pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 - omyłkowo nie została uwzględniona w unijnym wykazie w momencie sporządzania pierwotnego wykazu. Warunki dotyczące stosowania "L-metylofolianu wapnia" w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), które zostały uwzględnione w unijnym wykazie, błędnie wykluczały niemowlęta i małe dzieci z docelowej grupy użytkowników, podczas gdy pierwotne zezwolenie dopuszczało takie stosowanie. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej "L-metylofolianu wapnia" w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(6)

Limity dla rtęci (≤ 1,0 mg/kg) i platyny (≤ 2 mg/kg) określone w specyfikacjach dotyczących "L-metylofolianu wapnia" ustanowionych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1318 odnoszą się do limitów określonych w specyfikacjach dotyczących tej nowej żywności jako źródła folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci, na którą to nową żywność wydano zezwolenie rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 (6). Jednakże limity wynoszące ≤ 1,5 mg/kg dla rtęci i ≤ 10 mg/kg dla platyny zostały również pierwotnie zatwierdzone przez właściwy organ Irlandii w 2008 r. na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności (7). Należy zatem odpowiednio sprostować tabelę 2 w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(7)

Należy odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 zawierające unijny wykaz nowej żywności,

1)

pozycja dotycząca "L-metylofolianu wapnia" otrzymuje brzmienie:

b)

w tabeli 2 (Specyfikacje): Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje "L-metylofolian wapnia Opis: Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego. Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych. Definicja: Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6 Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1). Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu. Wzór strukturalny: Charakterystyka Czystość: > 95 % (suchej substancji) Woda: ≤ 17,0 % Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0-8,5 % D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 % Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 % Etanol: ≤ 0,5 % Substancje zanieczyszczające Niemowlęta i małe dzieci Ogół populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci Ołów: ≤ 1 mg/kg Ołów: ≤ 1 mg/kg Bor: ≤ 10 mg/kg Bor: ≤ 10 mg/kg Kadm: ≤ 0,5 mg/kg Kadm: ≤ 0,5 mg/kg Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg Rtęć: ≤ 1,5 mg/kg Arsen: ≤ 1,5 mg/kg Arsen: ≤ 1,5 mg/kg Platyna: ≤ 2 mg/kg Platyna: ≤ 10 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g jtk: jednostki tworzące kolonię."

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca "ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis" otrzymuje brzmienie: