(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Fair Insects B.V. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii mrożonych, suszonych i sproszkowanych postaci Acheta domesticus (świerszcz domowy) jako nowej żywności. Wniosek dotyczył stosowania całego Acheta domesticus w postaci zamrożonej, suszonej i w proszku (w postaci zmielonej) jako przekąski i jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4)

Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji (3); wyników analiz technicznych przybliżonych (4); danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń (5); wyników badań trwałości (6); danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych (7); informacji na temat sprzedaży nowej żywności przez przedsiębiorstwo (8); wyników badania rozpuszczalności nowej żywności do celów badania genotoksyczności (9); wyników badań strawności białka (10); oraz badania cytotoksyczności/toksyczności komórkowej (11).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 4 września 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny mrożonego i suszonego Acheta domesticus jako nowej żywności.

(6)

W dniu 7 lipca 2021 r., zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mrożonej i suszonej postaci całego świerszcza domowego (Acheta domesticus) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") (12).

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że Acheta domesticus w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożone, suszone i sproszkowane postacie Acheta domesticus w poddanych ocenie warunkach stosowania spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W opinii tej Urząd stwierdził - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem Acheta domesticus a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów na występowanie w Acheta domesticus pewnej liczby potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka Acheta domesticus. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością Acheta domesticus.

(9)

W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja analizuje obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością Acheta domesticus. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie Acheta domesticus z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są nierozstrzygające, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału Acheta domesticus w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.

(10)

W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie mrożonych, suszonych i sproszkowanych postaci Acheta domesticus może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym mrożone, suszone i sproszkowane postacie Acheta domesticus udostępniane konsumentowi jako takie oraz żywność je zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na szczegółowym opisie procesu produkcji; wynikach analiz technicznych przybliżonych; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń; wynikach badań trwałości; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych; informacjach na temat sprzedaży nowej żywności przez przedsiębiorstwo; wynikach badania rozpuszczalności nowej żywności do celów badania genotoksyczności; wynikach badań strawności białka; oraz badaniu cytotoksyczności/toksyczności komórkowej. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane pochodzące ze szczegółowego opisu procesu produkcji, wyników analiz technicznych przybliżonych, danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń, wyników badań trwałości, danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych, informacji na temat sprzedaży nowej żywności przez przedsiębiorstwo, wyników badań rozpuszczalności nowej żywności do celów badania genotoksyczności, wyników badań strawności białka oraz badania cytotoksyczności/toksyczności komórkowej, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(14)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane pochodzące z procesu produkcji, wyniki analiz technicznych przybliżonych, dane analityczne dotyczące zanieczyszczeń, wyniki badań trwałości, dane analityczne dotyczące parametrów mikrobiologicznych, informacje na temat sprzedaży nowej żywności przez przedsiębiorstwo, wyniki badania rozpuszczalności nowej żywności do celów badania genotoksyczności, wyniki badań strawności białka oraz badanie cytotoksyczności/toksyczności komórkowej zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii mrożonych, suszonych i sproszkowanych postaci Acheta domesticus w tym okresie.

(15)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mrożonych, suszonych i sproszkowanych postaci Acheta domesticus oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: