(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności (2), która uzyskała zezwolenie.

(3)

W dniu 4 czerwca 2020 r. przedsiębiorstwo Pharmanutra S.p.A. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie cetylowanych kwasów tłuszczowych w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). We wniosku określono, że suplementy żywnościowe są przeznaczone do stosowania przez osoby dorosłe przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 2,1 g dziennie.

(4)

Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku. Są to następujące dane: test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (4); test mikrojądrowy in vitro (5); 14-dniowe badanie toksyczności u szczurów (6); 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów (7); tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności (8); certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy (9); dane dotyczące stabilności (10).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 20 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności.

(6)

W dniu 26 maja 2021 r. Urząd przyjął opinie naukowe dotyczące bezpieczeństwa cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii tej Urząd stwierdził, że nowa żywność, tj. cetylowane kwasy tłuszczowe, jest bezpieczna dla populacji osób dorosłych przy spożyciu na poziomie 1,6 g dziennie. Ten bezpieczny poziom spożycia jest niższy niż maksymalny poziom spożycia zaproponowany przez wnioskodawcę, wynoszący 2,1 g dziennie. Jak wskazał Urząd, najwyższą dawkę badaną w badaniu toksyczności podprzewlekłej u szczurów uznano za poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Po zastosowaniu domyślnego współczynnika niepewności i standardowej masy ciała w odniesieniu do populacji osób dorosłych otrzymano spożycie wynoszące 1,6 g dziennie.

(8)

W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że cetylowane kwasy tłuszczowe stosowane w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych w ilości maksymalnie 1,6 g dziennie spełniają warunki wprowadzania na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

Suplementy żywnościowe zawierające cetylowane kwasy tłuszczowe nie powinny być spożywane przez osoby poniżej 18 roku życia, w związku z czym należy wprowadzić wymóg etykietowania w celu należytego informowania o tym konsumentów.

(10)

W swojej opinii Urząd stwierdził również, że test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy in vitro; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy; oraz dane dotyczące stabilności posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Urząd zauważył również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez tych danych, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone.

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na te dane na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych danych ani powoływać się na nie.

(13)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (12); test mikrojądrowy in vitro (13); 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów (14); tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności (15); certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy (16); oraz dane dotyczące stabilności (17) zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii cetylowanych kwasów tłuszczowych powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

(14)

Ograniczenie zezwolenia na cetylowane kwasy tłuszczowe oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: