(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3)

W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Fair Insects BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) w określonej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji.

(4)

Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku. Mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcyjnego (3), danych analitycznych dotyczących składu (4), badań stabilności (5), badania strawności białek (6), badania cytotoksyczności, w tym pełnych sprawozdań z badań (7), wykazu danych analitycznych dotyczących składu (8), oceny pobrania oraz proponowanych zastosowań i poziomów stosowania (9).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 9 sierpnia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny mrożonych i suszonych preparatów z mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 7 lipca 2021 r., zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową "Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo mrożonej i suszonej postaci mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (10).

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że mrożona, suszona i sproszkowana postać mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) jest bezpieczna w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożona, suszona i sproszkowana postać mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) w szczególnych warunkach stosowania spełnia wymogi dotyczące wprowadzania jej do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W opinii tej oraz opinii Urzędu "Scientific Opinion on the safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa suszonej postaci mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (11) Urząd stwierdził również na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej z owadami, że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenia pierwotne i reakcje alergiczne na białka mącznika młynarka. Zgodnie z zaleceniem Urzędu dotyczącym prowadzenia badań nad alergennością larw Tenebrio molitor Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań. Do czasu uzyskania danych w wyniku badań i ich oceny przez Urząd oraz ze względu na to, że do tej pory zgłoszono tylko kilka przypadków alergii na larwy Tenebrio molitor zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów (12), Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału larw Tenebrio molitor w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.

(9)

W opiniach tych Urząd stwierdził również, że spożycie tej nowej żywności może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego z powodu reakcji krzyżowej. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. Mogą to być alergeny wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (13). W związku z tym mrożona, suszona i sproszkowana postać mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) udostępniana konsumentowi jako taka oraz żywność zawierająca te preparaty powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

(10)

W swojej opinii Urząd zauważył, że szczegółowy opis procesu produkcji, dane analityczne dotyczące składu, badania stabilności, badanie strawności białek, badanie cytotoksyczności, w tym pełne sprawozdania z badań, posłużyły za podstawę do ustalenia, że dana nowa żywność jest bezpieczna. Urząd zauważył również, że nie mógłby dojść do wniosku bez tych danych, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone.

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na te dane na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(13)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowy opis procesu produkcji (14), dane analityczne dotyczące składu (15), badania stabilności (16), badanie strawności białek (17), badanie cytotoksyczności, w tym pełne sprawozdania z badań (18), zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) w tym okresie.

(14)

Ograniczenie zezwolenia na mrożoną, suszoną i sproszkowaną postać mącznika młynarka (larw Tenebrio molitor) oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: