(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Od dnia 26 maja 2022 r. rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpi dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (4) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (Cenelec) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.

(4)

Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i Cenelec dokonali przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 oraz EN ISO 17511:2003 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia zmienionych norm zharmonizowanych EN ISO 13408-6:2021 dotyczących aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę oraz EN ISO 17511:2021 w sprawie wymagań dotyczących ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 11737-1:2018 dotyczącą sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz zmiany EN ISO 13485:2016/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 13485:2016 dotyczącą systemów zarządzania jakością.

(5)

Komisja wraz z CEN i Cenelec oceniła, czy normy zharmonizowane poddane rewizji przez CEN i Cenelec są zgodne z wnioskiem o określonym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.

(6)

Normy zharmonizowane EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 spełniają założone wymagania określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 (5) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746. Aby zawrzeć w jednym akcie odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746, odniesienia do norm EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 oraz do zmian EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.

(9)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,