Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-12-10
Wersja aktualna od 2021-12-10
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2185
z dnia 6 grudnia 2021 r.
dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Micronclean Hand Sanitiser zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8736)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 20 listopada 2020 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ("właściwy organ Zjednoczonego Królestwa") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Micronclean Hand Sanitiser do dnia 19 maja 2021 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Zjednoczonego Królestwa poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu. |
(2) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oświadczyła, że chorobę koronawirusową (COVID-19) można scharakteryzować jako pandemię. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał ryzyko dla Zjednoczonego Królestwa za "wysokie", a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą. |
(3) | Produkt Micronclean Hand Sanitiser zawiera propan-2-ol jako substancję czynną. Propan-2-ol jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, tj. "higiena ludzi", zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(4) | Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na płyny do dezynfekcji rąk w Zjednoczonym Królestwie jest niezwykle wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru tych produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie zatwierdzonych było na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zaledwie kilka rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają ogromne znaczenie dla zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się. |
(5) | W dniu 27 maja 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Zjednoczonego Królestwa uzasadniony wniosek, złożony w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej, o zezwolenie na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 19 maja 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożeń stwarzanych przez COVID-19. |
(6) | Według właściwego organu Zjednoczonego Królestwa popyt na środki do dezynfekcji rąk pozostaje wysoki, w związku z czym potrzeba przedłużyć działanie w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. |
(7) | Przedsiębiorstwa, którym przyznano odstępstwa dotyczące środków do dezynfekcji rąk zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 po oświadczeniu WHO w sprawie pandemii zachęcano do jak najszybszego ubiegania się o zwykłe pozwolenie na produkt. Do tej pory właściwy organ Zjednoczonego Królestwa nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt. |
(8) | Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zagrożenia tego nie można odpowiednio ograniczyć w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. |
(9) | Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 19 maja 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną. |
(10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej, może przedłużyć do dnia 21 listopada 2022 r. działanie polegające na zezwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Micronclean Hand Sanitiser w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Zjednoczonego Królestwa, działającego w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej.
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 20 maja 2021 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 grudnia 2021 r.