Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-12-09
Wersja aktualna od 2021-12-09
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2174
z dnia 3 grudnia 2021 r.
w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Konservan P40 zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8686)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 24 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH ("wnioskodawca") przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich wniosek o wzajemne uznanie równoległe pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedmiotowy produkt biobójczy, zawierający permetrynę jako substancję czynną, jest przeznaczony do stosowania jako środek owadobójczy w produkcji odzieży i do nienadającej się do prania wełny używanej do wyrobu dywanów ("produkt biobójczy"). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja. |
(2) | W dniu 1 sierpnia 2019 r. Belgia, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgłosiła sprzeciw do grupy koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 ust. 1 tego rozporządzenia, wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. W dniu 5 sierpnia 2019 r. sekretariat grupy koordynacyjnej wezwał pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę do przedstawienia uwag na piśmie na temat wspomnianej kwestii. Sprawa została omówiona w ramach grupy koordynacyjnej w dniach 16 i 26 września 2019 r. |
(3) | Belgia uznała, że wskaźnik migracji permetryny zastosowany przez Francję w ocenie narażenia zdrowia ludzi nie jest odpowiedni. Zdaniem Belgii wskaźnik migracji powinien wynosić 1 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny (2), zamiast 0,1 % zastosowanego przez Francję. W następstwie dyskusji, które miały miejsce w ramach grupy koordynacyjnej, Francja zaproponowała zastosowanie wartości wchłaniania przez skórę wynoszącej 3 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny, natomiast Belgia uznała, że wartość ta nie jest odpowiednia i że zamiast tego należy zastosować standardową wartość 75 % określoną w wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA"). |
(4) | Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 28 października 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Francja przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
(5) | W dniu 4 marca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("ECHA") o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 1 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. ECHA została poproszona o wskazanie, jaki wskaźnik migracji i jaka wartość wchłaniania przez skórę powinny być stosowane w ocenie narażenia zdrowia ludzi w odniesieniu do różnych przewidywanych zastosowań wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, oraz czy zastosowanie tych wartości pozwala stwierdzić, że produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi. |
(6) | Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię (3) w dniu 17 czerwca 2021 r. |
(7) | Zdaniem ECHA odpowiedni wskaźnik migracji dla odzieży poddanej działaniu permetryny wynosi 1 %, a w przypadku dywanów wełnianych poddanych działaniu permetryny - 0,5 %. W przypadku wchłaniania przez skórę permetryny odpowiednią wartością jest standardowa wartość 50 % zalecana przez EFSA dla produktów na bazie wody (4). |
(8) | Zdaniem ECHA warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione w przypadku stosowania produktu biobójczego do dywanów wełnianych, natomiast w przypadku stosowania do odzieży warunki te są spełnione, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa. |
(9) | W związku z tym, w świetle opinii ECHA, Komisja uznaje, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa. |
(10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Produkt biobójczy oznaczony numerem sprawy BC-SH023802-41 w rejestrze produktów biobójczych spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że w pozwoleniach udzielonych przez państwa członkowskie ustanowiono warunek, zgodnie z którym produkt biobójczy nie może być stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej do używania przez ogół społeczeństwa.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) https://echa.europa.eu/documents/10162/49872cf9-4c65-ce75-2230-d7d8befef7ab
(3) https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38
(4) Wytyczne dotyczące wchłaniania przez skórę (wiley.com).