Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-12-20
Wersja aktualna od 2021-12-20
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2095
z dnia 29 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| (3) | Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", w grupie funkcjsonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty". |
| (4) | W opiniach z dnia 17 marca 2021 r. (2) , (3) i dnia 23 czerwca 2021 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania roztwór podstawowy L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W odniesieniu do siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Urząd stwierdził, że ta substancja czynna nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa drażniąco na skórę lub oczy ani nie działa uczulająco na skórę. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Urząd nie mógł wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem ani drażniącego działania substancji czynnej na skórę lub oczy, ani działania uczulającego na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że roztwór podstawowy L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 stwarza zagrożenie przy wdychaniu, a monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 stwarza zagrożenie przy wdychaniu i ma umiarkowanie działanie drażniące na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że w odniesieniu do postaci lizyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że wszystkie dodatki są bogatymi źródłami aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | Oceny roztworu podstawowego L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 dowodzą, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje i preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2021;19(4):6520.
(3) Dziennik EFSA 2021;19(4):6537.
(4) Dziennik EFSA 2021;19(7):6706.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty. | |||||||||||||||||
| 3c320 | - | Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy | Skład dodatku Preparat (roztwór wodny) L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny. | Wszystkie gatunki | - | - | - |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numer CAS: 56-87-1 | |||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| |||||||||||||||||
| 3c322ii |
| Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty | Skład dodatku Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %. | Wszystkie gatunki | - | - | - |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 lub Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numer CAS: 657-27-2 | |||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| |||||||||||||||||
| 3c325i | - | Siarczan L-lizyny | Skład dodatku Granulowany preparat siarczanu L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny 52 %, maksymalnej zawartości siarczanu 24 % i maksymalnej wilgotności 4 %. | Wszystkie gatunki | - | - | 10 000 |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595 Wzór chemiczny: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Numer CAS: 60343-69-3 | |||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| |||||||||||||||||
| 3c324i | - | Siarczan L-lizyny | Skład dodatku Granulowany preparat siarczanu L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny 52 %, maksymalnej zawartości siarczanu 24 % i maksymalnej wilgotności 4 %. | Wszystkie gatunki | - | - | 10 000 |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Wzór chemiczny: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Numer CAS: 60343-69-3 | |||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| |||||||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
