(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3)

W dniu 14 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo Medicinal Gardens S.L. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności. Wniosek dotyczył stosowania suszonych owoców Synsepalum dulcificum w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przy maksymalnym spożyciu 0,9 g/dzień, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4)

Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie badań składu (4), badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów (5), testów mutacji powrotnych (6), testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo (7), testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro (8), 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji (9) oraz badania sensorycznego (10).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 25 marca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności.

(6)

W dniu 27 kwietnia 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności (11) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum stosowanych w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych przy maksymalnym spożyciu zaproponowanym przez wnioskodawcę wynoszącym 0,9 g/dzień, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (10 mg/kg masy ciała na dzień). Urząd stwierdził jednak, że suszone owoce Synsepalum dulcificum są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone owoce Synsepalum dulcificum w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień są zgodne z art. 7 lit. a) i b) oraz art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii Urząd, stosując metodykę opartą na wadze dowodów na podstawie analiz in silico podobieństwa sekwencji białek mirakuliny i białek orzeszków ziemnych oraz na podstawie wyników wstępnego eksperymentu selekcjonującego na potrzeby testów immunoenzymatycznych ("ELISA"), stwierdził, że istnieje możliwość reakcji krzyżowej między suszonymi owocami Synsepalum dulcificum i orzeszkami ziemnymi. Brakuje jednak dodatkowych doświadczalnych lub epidemiologicznych dowodów z badań in vivo, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia prawdopodobieństwa, że potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić w rzeczywistości. Ze względu na brak takich dowodów oraz dostępne dane z badań in vitro wskazujące na to, że mirakulina zostanie szybko i całkowicie rozłożona po spożyciu, Komisja uważa, że obecnie potencjał suszonych owoców Synsepalum dulcificum w zakresie reakcji krzyżowej z orzeszkami ziemnymi prawdopodobnie się nie urzeczywistni, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy wprowadzać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania.

(9)

W swojej opinii Urząd odnotował że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na badaniach składu, badaniu toksyczności doustnej u szczurów, dwóch testach mutacji powrotnych, teście mikrojądrowym na erytrocytach ssaków in vivo, teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowym badaniu toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na badania składu, badanie toksyczności doustnej u szczurów, dwa testy mutacji powrotnych, test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące badań składu, badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów, dwóch testów mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum w tym okresie.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych owoców Synsepalum dulcificum oraz możliwości powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,