(1)

W dniu 16 grudnia 2020 r. bułgarskie Ministerstwo Zdrowia („właściwy organ”) przyjęło, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 jako produktów do dezynfekcji powierzchni do dnia 14 czerwca 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.

(2)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19). Właściwy organ zalecił stosowanie produktów do dezynfekcji powierzchni o udowodnionej aktywności wirusobójczej w celu dezynfekcji obiektów publicznych i miejsc pracy jako środek zapobiegający rozprzestrzenianiu się COVID-19.

(3)

Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zawierają jako substancję czynną aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu. Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu do stosowania w produktach biobójczych do dezynfekcji powierzchni należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4)

Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 mają udowodnioną aktywność wirusobójczą przeciwko wirusom osłonkowym zgodnie z normą europejską EN 14476.

(5)

Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na produkty do dezynfekcji w Bułgarii jest bardzo wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów na bułgarskim rynku. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bułgarii - aby ograniczyć jego rozprzestrzenianie się, kluczowe znaczenie ma dysponowanie dostateczną ilością produktów do dezynfekcji.

(6)

W dniu 11 maja 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 14 czerwca 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.

(7)

Według właściwego organu COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można jeszcze odpowiednio zaradzić temu zagrożeniu w Bułgarii - pomimo środków wymagających noszenia masek ochronnych, utrzymywania dystansu fizycznego i szczepienia przeciwko COVID-19 - w warunkach ograniczonej podaży szczepionek.

(8)

Ponadto zdaniem właściwego organu dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji pozwoliłoby również na utrzymanie zróżnicowanego rynku produktów do dezynfekcji w celu zminimalizowania ryzyka związanego z potencjalnym niedoborem takich produktów.

(9)

Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Bułgarii z powodu braku dodatkowych dopuszczonych do obrotu produktów do dezynfekcji, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.

(10)

Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 14 czerwca 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,