Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-09-22
Wersja aktualna od 2021-09-22
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1431
z dnia 1 września 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie muramidazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei DSM 32338 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie muramidazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei DSM 32338. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie muramidazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei DSM 32338 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”. |
| (4) | W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania muramidaza wytwarzana przez Trichoderma reesei DSM 32338 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe i skórę oraz potencjalne działającą drażniąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników tego dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek może być skuteczny jako dodatek zootechniczny u prosiąt odsadzonych od maciory. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | Ocena muramidazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei DSM 32338 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 września 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2021;19(3):6452.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||
| Jednostka aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa wskaźnika przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy) | |||||||||||||
| 4d16 | DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Muramidaza (EC 3.2.1.17) | Skład dodatku Preparat muramidazy (EC 3.2.1.17) (lizozymu) wytwarzanej przez Trichoderma reesei (DSM 32338) o minimalnej aktywności 60 000 LSU(F) (1)/g Postaci stałe i płynne. | Prosięta (odsadzone od maciory) | - | 50 000 LSU(F) | 65 000 LSU(F) |
| 22.9.2031 | ||||
| Charakterystyka substancji czynnej Muramidaza (EC 3.2.1.17) (lizozym) wytwarzana przez Trichoderma reesei (DSM 32338) | |||||||||||||
| Metoda analityczna (2) Do oznaczania ilościowego muramidazy: oparta na fluorescencji metoda badawcza z wykorzystaniem enzymu, która prowadzi do określenia katalizowanej enzymatycznie depolimeryzacji preparatu peptydoglikanu oznaczanego fluoresceiną, przy pH wynoszącym 6,0 i w temperaturze 30 °C. | |||||||||||||
(1) 1 jednostkę LSU(F) definiuje się jako ilość enzymu, która w ciągu minuty, przy pH wynoszącym 6,0 i w temperaturze 30 °C zwiększa fluorescencję peptydoglikanu oznaczanego fluoresceiną w ilości 12,5 μg/ml o wartość, która odpowiada fluorescencji około 0,06 nanomola izomeru izotiocyjanianu fluoresceiny.
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
